黄市监处罚〔2025〕445号

经查明，当事人门店从黄石养天和新世纪医药连锁有限公司配送5瓶（百药七宝）艾叶花露水涂抹式给药器和9瓶（百药七宝）涂抹式给药器儿童蚊不叮花露水，配送价格为6.30元/瓶，标签价格为15元/瓶，会员价是14.10元/瓶，已全部对外销售。（百药七宝）艾叶花露水涂抹式给药器的产品标签标示着：生产批号：20240502，生产日期：20240502，生效期至20260501，【产品名称】：涂抹式给药器，【主要结构组成】：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用聚丙烯材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。【适应范围】：用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药。【生产备案凭证编号】赣丰食药监械生产备20200001号【备案凭证编号】赣丰械备20200011号，【生产企业】：江西康博士药业有限公司，【生产地址】丰城高新技术产业园区。（百药七宝）涂抹式给药器儿童蚊不叮花露水的产品标签标示着：生产批号：20240402，生产日期：20240402，有效期至20260401，【产品名称】：涂抹式给药器，【主要结构组成】：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用聚丙烯材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。【适应范围】：用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药。【生产备案凭证编号】赣丰食药监械生产备20200001号【备案凭证编号】赣丰械备20200011号，【生产企业】：江西康博士药业有限公司，【生产地址】丰城高新技术产业园区。 上述2种医疗器械在实物中均含有药物，与上述2种医疗器械标签、说明书中标示的【主要结构组成】的信息不相符合。 为进一步查清事实，执法人员向医疗器械所在地的丰城市市场监督管理局发出《案件协助调查函》（黄市监协查〔2025〕6号）。2025年7月1日，本局收到宜春市市场监督管理局的《关于协助调查函的复函》并提供了江西康博士药业有限公司资质及涂抹式给药器备案信息（产品描述：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，采用聚丙烯材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。）、注销一类备案情况说明（已于2024年8月注销）。 故当事人经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械的货值金额为210元。 ...[详情见行政处罚决定书]

你单位上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》八十六条第（一）项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项之规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下： 罚款2000元。

2000.00元

黄石市市场监督管理局

2025-09-19