台黄市监处罚﹝2025﹞110号

主要违法事实:2025年3月25日,我局执法人员到台州黄岩浩健口腔诊所内进行检查,在操作台的置物架上发现一瓶已开封使用的牙科分离剂(产品备案号:沪嘉械备201400**号;生产日期:2022-10-10;使用期限:2024-10-09)及一袋已开封使用的牙科石膏(产品备案号:沪宝械备201400**号;生产日期:202209;使用期限2年),两种产品均超过使用期限。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用过期的上述牙科分离剂和牙科石膏,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的行为。鉴于当事人使用过期的医疗器械量少,情节较轻且主动消除违法行为危害后果,参照《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则》第十四条第一款的规定,予以减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,决定处罚如下: 1.没收上述过期的1瓶牙科分离剂和1袋牙科石膏。 2.处以罚款10000元。当事人未对医疗器械进行定期检查并记录,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条第一款之规定,属于医疗器械使用单位未对需要定期检查的医疗器械进行定期检查并予以记录的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项的规定,决定责令改正,并给予警告。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用过期的上述牙科分离剂和牙科石膏,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的行为。鉴于当事人使用过期的医疗器械量少,情节较轻且主动消除违法行为危害后果,参照《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则》第十四条第一款的规定,予以减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,决定处罚如下: 1.没收上述过期的1瓶牙科分离剂和1袋牙科石膏。 2.处以罚款10000元。当事人未对医疗器械进行定期检查并记录,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条第一款之规定,属于医疗器械使用单位未对需要定期检查的医疗器械进行定期检查并予以记录的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项的规定,决定责令改正,并给予警告。

10000.00元

台州市黄岩区市场监督管理局

2025-05-06