宁市监处罚﹝2025﹞675号

主要违法事实:经查明,当事人宁海县永德大药房于2025年2月25日,以X的价格从X购入京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(外包装标注有“规格:每瓶装300毫升,药品上市许可持有人及生产企业名称:京都念慈菴总厂有限公司,药品批准文号:国药准字X,贮藏:密封,置阴凉处。(不超过20℃),产品批号:X”)X盒,标价X,放置于经营场所阴凉区货架上予以销售。2025年3月27日,前述药品京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏贮藏场所温度为23.6℃。2025年3月27日被本局查获。当事人宁海县永德大药房于2024年6月27日,以x元/盒的价格从x有限公司购入X®体表给药器(外包装标注有“【产品名称】体表给药器;【备案凭证编号/产品技术要求编号】湘常械备X号;【产品描述】由腔体和吸入器连接口组成。采用PE或者PET塑料材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能;【规格】25ml;【型号】通用型;【受托/生产企业】湖南有美生物科技有限公司;生产批号:X;生产日期:X;有效期至:X”)X盒,标价X放置于医疗器械销售区货架予以销售。2025年5月20日,本局接举报后于2025年6月6日就前述医疗器械是否是符合经备案的产品技术要求,向湖南省常德市市场监督管理局发函协查。2025年6月18日,湖南省常德市市场监督管理局向本局回函,前述医疗器械不符合经备案的产品技术要求。至被查获时,当事人分别以58元/盒、20.2元/盒、18.67元/盒、39.73元/盒和50元/盒的价格各销售前述医疗器械1盒,库存5盒,货值金额580元,违法所得186.6元。2025年5月27日,经举报被本局查获。另经查明,当事人宁海县永德大药房于2024年10月23日,因未按规定储存药品,违反了药品经营质量管理规范的违法行为,被本局责令立即改正并处以警告的行政处罚(宁市监处罚〔2024〕921号行政处罚决定书)。当事人宁海县永德大药房在购进前述康瑞保体表给药器时,查验了前述医疗器械的名称、型号、规格、数量;医疗器械的生产批号、生产日期和有效期;医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;供货者的名称、地址以及联系方式;相关许可证明文件编号等,提供了真实完整的验收养护和销售记录等,并提供了真实完整的验收养护和销售记录等。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人宁海县永德大药房未按照储存要求分类陈列药品京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项的规定,属未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节,本局坚持公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合等原则,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条的规定,决定予以减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,决定对当事人作如下处罚:罚款10000元。当事人宁海县永德大药房经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械体表给药器,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,其行为构成了经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。鉴于当事人履行了进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合经备案的产品技术要求的医疗器械,并能如实说明其进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定,决定免除行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定,决定对当事人作如下处罚:没收康瑞保®体表给药器5盒。综上,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:(一)没收x®体表给药器5盒;(二)罚款10000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人宁海县永德大药房未按照储存要求分类陈列药品京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项的规定,属未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节,本局坚持公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合等原则,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条的规定,决定予以减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,决定对当事人作如下处罚:罚款10000元。当事人宁海县永德大药房经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械体表给药器,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,其行为构成了经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。鉴于当事人履行了进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合经备案的产品技术要求的医疗器械,并能如实说明其进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定,决定免除行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定,决定对当事人作如下处罚:没收康瑞保®体表给药器5盒。综上,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:(一)没收x®体表给药器5盒;(二)罚款10000元。

10000.00元

宁海县市场监督管理局

2025-10-13