管市监处罚〔2026〕300号

2026年6月12日，我局收到市局转交的关于《关于省局对重庆医药集团河南有限公司等3家企业飞行检查发现问题进行调查处理的通知》。函中称2026年5月23日河南省医疗器械经营企业飞行检查小组对我辖区医疗器械三方企业河南美龄康医疗器械供应链有限公司进行飞行检查，发现该公司存在涉嫌违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为。省飞行检查组现场核查后出具《河南省医疗器械经营检查报告》，认定该当事人存在多项关键、一般缺陷，未按要求建立并有效运行医疗器械网络交易质量管理体系，涉嫌违反《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，将案件线索及全套检查证据移交我局处置。 现查明：省飞行检查组出具的报告显示在检查中发现该企业的问题有：1、该企业一楼常温库房内部环境卫生较差，灰尘多；（《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5.38） ；2、该企业未建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，如：出库复核记录和发货记录、医疗器械运输 记录，如：计算机系统抽查：预装式非球面人工晶体，规格/型号AS-P22 +17.5D,生产企业：河南赛美视生物科技有限公司，供应商：上海康京医疗科技中心，采购 数量：2盒，采购单号：20250904015,收货单号：20250904012,委托方：郑州烽桓医疗器械有限公司，该批次产品在该公司计算机管理系统内无出库复核记 录和发货记录、医疗器械运输记录信息。（《医疗器械 经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》2.7.1）；3、该企业库房温湿度记录不真实准确，如：2026 年5月24日检查期间常温库19号温湿度监测设备显示温度为30℃,实际记录温度为17℃;（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务 的企业质量管理现场检查指导原则》※2.7.2）；4、该企业未留存部分供货单位随货同行单据；如：计算机管理系统抽查：雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系 统，规格/型号：A50016,批号： M2411023、M2411024、 M2504016,3个产品，生产企业：北京信立泰医疗器械有 限公司，供货单位：河南省库里有医疗器械有限公司，委托方为郑州汝贞医疗器械有限公司，到货日期：2026 年5月24日，验收单号：20260524011,采购单号：20260524012,共6个产品。该3批次产品未能提供供货方随货同行单；计算机系统抽查：预装式非球面人工晶体，规格/型号AS-P22 +17.5D,生产企业：河南赛美视生物科技有限公司，供应商：上海康京医疗科技中心，采购数量：2盒，采购单号：20250904015,收货单号：20250904012,委托方：郑州烽桓医疗器械有限公司，现场未能提供供货单位随货同行单。（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理现场检查指导原则》※2.10.1）；5、该企业库房不能实现自动化，智能化，集约化管理，设置的库位信息手指终端不能识别，计算机管理系统未明确库区，库位编码；冷库未设置包装材料预冷区；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》※4.26.1）；6、该企业冷藏库未放置托盘货架，该企业手指终端采集识读设备不能正常使用；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 质量管理现场检查指导原则》※4.28）；7、测试该企业冷藏库和冷冻库超温、现场声音、灯光未报警，企业负责人，质量负责人、库房管理员手 机未接到超温警示信息；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管 现场检查指导原则》※4.29）；8、该企业未能提供备用供电设备的使用、清洁、 维护和维修的操作规程和记录；（《医疗器械经营质量 管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 质量管理现场检查指导原则》4.30）；9,该企业计算机信息系统的数据不真实、不准确、能够不受质量负责人或授权人审核批准进行更改。如： 2026年5月24日上午8点开始检查，期间该企业人员未进行验收、收货，但该企业电脑系统内产生有进货查 验记录，产品为雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，委托方为郑州汝贞医疗器械有限公司，到货日期：2026年5月24日，验收单号：20260524011,采购单号：20260524012,共6个产品。（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质 量管理现场检查指导原则》5.34）；10、该企业使用的药行天下计算机软件中仓库管理系统功能不能使用，现场检查时，该系统无法打开；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输 贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》※5.36）；11、该企业使用的药行天

罚款人民币：21000元

21000.00元

管城回族区市场监督管理局

2026-09-10