永冷市监处罚〔2025〕169号

2025年9月11日，本局执法人员按照永州市市场监督管理局关于确定全市医疗器械经营企业分级监管级别的通知要求，对当事人医疗器械经营情况进行专项检查，在当事人库房内摆放有4组货架，分别分区陈列食品、保健食品、化妆品、医疗器械，库房中间位置摆放有电脑桌1张和电脑1台。在库房进门口右侧靠墙位置货架为医疗器械区，货架上陈列有一、二类医疗器械，货架上摆放有温湿度表，现场检查时温湿度表温度显示为24℃。医疗器械经营区货架陈列有以下2种贮藏要求为阴凉干燥处存储医疗器械，执法人员现场提取了当事人6月-9月11日的温湿度监测调控记录表。对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为，执法人员依法下达了永冷市监责改[2025]X259号的《责令改正通知书》，责令当事人在规定的期限予以改正。2025年9月16日，执法人员对当事人责令改正的情况进行了复查，当事人已按规定进行了改正，购买了阴凉柜，将说明书或者标签标示有贮藏要求的医疗器械存放至阴凉柜中。经查实，当事人共购进产品名称为“皮肤保护剂”医疗器械24盒，购进价格为：9.5元/盒，货值金额：228元，购进产品名称“穴位压力刺激贴”医疗器械30盒，购进价格为：6元/盒，货值金额：180元，以上2种医疗器械货值金额合计408元。当事人提供了购进票据。 本局认为，当事人作为一、二类医疗器械批发企业，设有库房，库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。当事人经营的医疗器械“皮肤保护剂”和“穴位压力刺激贴”，其外包装标示[贮藏]：密封，阴凉干燥处保存，[贮藏]要求中表述“阴凉”属于《中华人民共和国药典》1部凡例第二十八条：“[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：阴凉处系指不超过20℃;”。执法人员在进行现场检查时，当事人库房并未配备有效调控温度的设施设备，温湿度计显示温度为24℃。当事人将对有温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械“皮肤保护剂”和“穴位压力刺激贴”陈列在库房中的一类医疗器械区，属于未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。

处罚款5000元。（￥5000.00元）

5000.00元

永州市冷水滩区市场监督管理局

2025-10-09