资雁市监处罚〔2025〕224号

当事人资阳市雁江区聚创之家骐祯药店（个人独资）系经核准登记的个人独资企业，办理了《营业执照》（社会统一信用代码：91512002MA6BN4BA66）和《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：川资药监械经营备20200234号），投资人：张敏，经营场所位于：四川省资阳市雁江区建设西路二段15-19号，经营面积约72.89平方米。\n当事人资阳市雁江区聚创之家骐祯药店（个人独资）于2025年1月9日从深圳市侧柏生物科技有限公司购进了10盒优力平？重组人干扰素a2b型？牙齿分离剂（规格：20ml，生产企业：贵州利众药业有限公司；第一类医疗器械备案编号：黔东南械备20230056，生产日期：20240103，有效期：三年）。购进价格8.8元/盒，购进后将上述产品放置于四川省资阳市雁江区建设西路二段15-19号的经营场所内医疗器械区货架上。至2025年7月10日执法人员现场检查时，已销售了6盒，销售价28元/盒。优力平？重组人干扰素a2b型？牙齿分离剂外包装上正面标示有“重组人干扰素a2b型？、【适用人群】适用于幽门螺旋杆菌、牙齿松动、牙龈萎缩、龋齿松动萎缩、口腔异味、口腔溃疡、牙齿敏感、牙龈炎、牙龈出血、烟渍牙、牙齿发黄发黑、牙结石口臭、牙周炎、牙齿酸麻肿痛、过敏人群；综合型 规格20ml”。侧面标示有“【产品名称】牙齿分离剂 ，【预期用途】用于分离不同的牙科材料。【生产企业】贵州利众药业有限公司”另一侧面标示有“第一类医疗器械备案编号：黔东南械备20230056，生产日期：20240103，有效期：三年”等信息。执法人员在国家药品监督管理局数据查询上发现当事人经营的优力平？重组人干扰素a2b型？牙齿分离剂（第一类医疗器械备案编号：黔东南械备20230056）的预期用途：用于分离不同的牙科材料。外包装上标示有：“【适用人群】适用于幽门螺旋杆菌、牙齿松动、牙龈萎缩、龋齿松动萎缩、口腔异味、口腔溃疡、牙齿敏感、牙龈炎、牙龈出血、烟渍牙、牙齿发黄发黑、牙结石口臭、牙周炎、牙齿酸麻肿痛、过敏人群；”。其与备案内容不一致。其外包装标签上标有“重组人干扰素a2b型”，经执法人员查询《中华人民共和国药典》中药品通用名称，未发现有“重组人干扰素a2b型”。其外包装上标示的“重组人干扰素a2b型？”未标示注册标记“？”。\n经查询黔东南州市场监督管理局官网《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品召回信息的公告》《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》《关于部分违规第一类医疗器械的消费警示》，针对上述优力平？重组人干扰素a2b型？牙齿分离剂（第一类医疗器械备案编号：黔东南械备20230056，生产日期：20240103，【生产企业】贵州利众药业有限公司），黔东南州市场监督管理局责令生产企业实施三级召回，并要求企业于2025年5月30日前完成召回。关于上述产品，当事人向本局提供了上述涉案产品供货商资质、购进票据和产品备案信息以及检验报告。经计算，当事人的涉案产品货值金额为280元，违法所得168元。\n经查询四川省市场监督管理局综合执法办案系统、国家企业信用行信息公示系统，除了本次正在办理的案件外，无其他行政处罚信息。\n另查明，当事人2025年7月1日-2025年7月31日营业额30103.4元，毛利13329.4元。4月、5月、6月营业额均3.2万元左右，当事人负责人张敏需要支付9000元/月的房租，目前有11岁女儿需要抚养，丈夫贷款共计30万元人民币。

处罚款人民币2000.00元。

2000.00元

资阳市雁江区市场监督管理局

2025-09-23