独市监处罚〔2025〕02-33号

2025年10月28日，我局执法人员在独山馨安医院检查医疗器械、药品，发现在三楼护士站操作台上有标称一次性使用静脉血样采集针（生产厂商：华博医疗器械（山东）有限公司，注册证编号：国械注准20163221536，产品技术要求：国械注准20163221536，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20140012号，型号：软连接，规格：S0.7x25mmLB，生产批号：20230602，生产日期：20230602，失效日期：20250601，数量：100支/包），该采集针已过期。执法人员清点操作台上剩余未使用的采集针有98支，在旁边的垃圾桶内有2个同批次同型号已经使用后丢弃的采集针包装袋，说明检查时当事人还在使用该批过期医疗器械。当事人已使用2支过期的采集针，我局执法人员当场扣押了剩余的98个采集针。 经查看随货通行单，上述采集针是当事人于2024年5月13日从黔东南州竹元医疗器械有限公司购进的，一共进购了上述采集针400支（4包），进购价格是0.2/支（共80元）。经调查，上述采集针给患者使用时，和配套管子一起使用，属于耗材费用，由医院承担不另行收费，一共使用了302支。当事人因疏于管理，没有遵循先进先出的规则在采集针超过有效期后没有及时清理仍在使用。当事人涉嫌使用过期的医疗器械货值金额20元，违法所得0元，获利0元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，结合自由裁量理由，责令当事人改正违法行为，决定对当事人使用过期医疗器械的违法行为减轻处罚如下： 1、没收扣押的过期采集针98支； 2、罚款人民币贰仟圆整（￥2000.00），上缴国库。

2000.00元

黔南州独山县市场监督管理局

2025-11-27