南岗市监处罚﹝2023﹞63号

经查，当事人于2023年3月2日因第三类医疗器械零售未执行销售记录制度被责令改正并处以警告处罚。2023年4月12日执法人员复查发现，第三类医疗器械：一次性使用输液器（带针）（医疗器械注册证编号：国械注准20193141935）当事人电脑系统中显示库存剩余为327支，实际店内库存剩余58支，差额部分均已售出，未在电脑系统进行记录，也未提供其他形式的记录佐证。

本局认为，当事人零售销售第三类医疗器械未予以记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购机医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类的医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”、第三款“……进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，属于从事第三类医疗器械零售业务的经营企业未执行销售记录制度的行为。 当事人经营资质齐全，符合许可的经营方式、经营范围，涉案器械来源合法，手续齐全，未产生社会危害后果，能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，得以能够使此案快办快结，符合哈市监规〔2022〕4号《哈尔滨市市场监督管理关于印发包容审慎监管执法“四张清单”（试行）的通知》附件2序号64“医疗器械经营企业和使用单位有未按规定经营、管理、使用医疗器械等情形的”第1项“符合下列情形之一的，可以依法从轻处罚：1、违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的……”、第4项“……4、积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的情节，决定从轻处罚。

30000.00元

南岗区市场监督管理局

2023-05-11