荆东市监处罚〔2025〕126号

经查，人福医药荆门有限公司于2024年7月31日，从湖北铭博医疗科技有限公司以5121元/台的价格购进由湖南比扬医疗科技有限公司生产的无创呼吸机，型号为B-25P，批号：BY-C230125P032，生产日期：2023年1月5日，有效期至：2028年1月4日，注册证号：湘械注准20192080056。人福医药荆门有限公司购进时索取了湖北铭博医疗科技有限公司资质证明、成品检验报告和购进单据等相关材料。人福医药荆门有限公司于2024年8月12日配送一台至当事人门店进行销售，2025年3月27日当事人以5690元/台的价格销售给举报人。执法人员根据举报人提供的无创呼吸机外包装照片，外包装仅标注型号为B-25P无创呼吸机的相关信息，未标注包装内含有呼吸管路，也未标注相关信息。 另查，呼吸管路由湖南比扬医疗科技有限公司配套装箱销售，且未在B-25P无创呼吸机外包装标注上述配套医疗器械的信息。取证期间湖南比扬医疗科技有限公司向当事人提供了呼吸管路的价格表，呼吸管路销售价格30元/根，超过有效期的医疗器械货值为30元。过期的呼吸管路作为呼吸机的组合部分，应认定为整体医疗器械组合包为不合格产品，呼吸机整体货值为5690元,故认定违法所得为5690元。...[详情见行政处罚决定书]

综上所述，当事人经营超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，结合当事人具备减轻处罚的情节，本局现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚： 罚款2000元。

2000.00元

东宝区市场监督管理局

2025-09-22