吉市市监综药处罚﹝2024﹞01013号

2023年8月9日,药品大队对吉林市传染病医院使用的“医用一次性防护服”进行抽样,2023年11月14日,我局收到吉林省医疗器械检验研究院《检验报告》(报告编号WT20233441、WT20233442)。抽样产品“医用一次性防护服”(豫械注准:20212141534、生产厂家:河南省雪晴医疗器械有限公司、生产批号:08220117、08220110),经检验“微生物指标(无菌)”项目不符合规定,不符合国家强制性标准。2023年10月13日,经吉林市工业和信息化局回函确认,涉案“医用一次性防护服”是该局于2022年3月12日在当事人处采购,统一用于方舱医院等重点医疗机构使用。2023年11月14日,办案机构对当事人进行了检查,确定其经营过涉案批次“医用一次性防护服”。经调查,当事人提供的《吉林省盛世康成科技发展有限公司出库单》显示2022年3月15日当事人从吉林省盛世康成科技发展有限公司(已另案调查)购进涉案“医用一次性防护服”50000套,单据显示生产批号:08220117的“医用一次性防护服”购进3000套,生产批号:08220110单据未体现。购进单价26.80元/套。购进时当事人索取了供应商资质、生产商资质、产品资质、合格证明文件和购进票据,在2022年3月15日,全部销售给吉林市工业和信息化局,销售单价33.00元/套。当事人在购进和销售时制作了质量验收记录、销售记录,但内容是根据供应商销售出库单内容制作,未履行进货查验义务。当事人经营涉案“医用一次性防护服”的供应商吉林省盛世康成科技发展有限公司并未送货给当事人,涉案“医用一次性防护服”由吉林省盛世康成科技发展有限公司的供应商(生产厂家)河南省雪晴医疗器械有限公司直接配送到吉林市工业和信息化局指定的接货地点。由于当事人在进货时未履行进货查验义务,未对入库单据的购进商品数量、生产批号等信息进行核实,致使进货查验记录和销售记录不真实、不准确,造成监管部门对涉案“医用一次性防护服”实际数量无法核实。我局根据吉林市卫健委应急物资分配单情况对吉林市工业和信息化局于2022年3月18日发放的“医用一次性防护服”情况进行核查,其中第一方舱(市委党校)等7家单位接收了5万套由河南省雪晴医疗器械有限公司生产的“医用一次性防护服”,在接收和使用时均未对数量、生产批号等信息进行记录,无法对涉案“医用一次性防护服”生产批号对应数量情况进行核实。2023年11月24日,我局向河南省药品监督管理局发函协查涉案“医用一次性防护服”生产厂家发货时的各生产批号实际发货数量。2023年12月12日,河南省药品监督管理局第二监管分局回函:“该公司大门处被墙砖封闭,无正常工作运行痕迹,现场联系档案留存电话无法接通,且该公司医用一次性防护服已被依法吊销注册证件,你局协查事项暂无法协助调查。”因此,无法核实生产厂家实际各生产批号发货数量。根据吉林市市场监督管理局协助调查函(吉市市监协查[2022]1503003号)及河南省药品监督管理局第二监管分局关于协助调查函的复函(豫药监稽函[2023]2-3663号)确认当事人经营的涉案“医用一次性防护服”是河南省雪晴医疗器械有限公司生产并销售给当事人的供应商吉林省盛世康成科技发展有限公司。由于当事人未履行进货查验义务,供应商吉林省盛世康成科技发展有限公司也未履行进货查验义务,造成办案机构无法核实涉案“医用一次性防护服”的真实数量。在生产发货环节,因生产厂家停产停业,无法核实生产厂家实际各生产批号发货数量。在发放接收环节,第一方舱(市委党校)等7家接收单位共接收雪晴防护服5万套,接收和使用时均未对生产批号等信息进行记录,无法核实涉案“医用一次性防护服”的接收数量,故本案货值金额根据实际剩余涉案“医用一次性防护服”数量和检验样品数量进行计算。涉案“医用一次性防护服”(豫械注准:20212141534、生产厂家:河南省雪晴医疗器械有限公司、生产批号:08220117、08220110)合计272套,其中:1.生产批号08220117数量211套医院剩余(套)抽样(套)共计(套)吉林市传染病医院16040200吉林市第二人民医院11011合计2112.生产批号08220110数量61套医院剩余(套)抽样(套)共计(套)吉林市传染病医院104050吉林市第二人民医院11011合计61

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”的规定。建议责令当事人改正违法行为,并对其处罚如下:1.没收违法所得8976.00元;2.罚款30000.00元。罚没款合计38976.00元。

30000.00元

吉林市市场监督管理局

2024-05-13