瑞市监处罚﹝2023﹞1067号

主要违法事实:经调查核实,1、当事人为了招揽生意、贪图方便,未凭处方擅自销售白云山牌阿莫西林胶囊,经抽查批号为4230047的白云山牌阿莫西林胶囊,有销售但无该药销售记录。2、处方药开架销售,随意放在柜台外待售,未按规定在专区内销售。3、经抽查批号为230123527的麻黄碱类复方制剂药物泰诺酚麻敏片,当事人未查验、登记购买者的身份证和姓名。4、执法人员随机抽查产品批号202211001的江西方原中药饮片有限公司生产的中药饮片麻黄及批号为221202青岛天成中药饮片有限公司生产的蜜麻黄,当事人均未对其进行验收并记录。当事人提供的该店中药材、中药饮片购进质量验收记录本记录的截止为2020年6月27日,之后再无验收记录。5、当事人的药品仓库未按规定进行分类分区储存,未按色标进行管理。仓库内温湿度只记录到2022年7月2日,之后再无温湿度记录。未对仓库储存的药品配备防虫、防鼠、防鸟等设备。6、药品阴凉柜内药品与食品混放,经营场所内存放与药品经营无关的私人物品。7、经核实,现场扣押的中药饮片枳实,实为柠檬片,为食用农产品。本局于2021年8月11日已对当事人违反药品经营质量管理规范的行为进行责令改正,给予警告,但当事人仍未改正。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人积极配合调查并提供证据材料,违法行为较轻,为未造成严重社会危害的违法行为,至本案报结时已积极予以整改。符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小的”规定的情形,可以依法从轻减轻行政处罚。对当事人的违法行为,本局决定处罚如下:一、对当事人未凭处方销售处方药的行为,根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款”之规定,责令当事人立即改正,给予警告。二、对当事人从事药品经营无销售记录的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证”之规定,责令当事人立即改正,给予警告。三、对当事人违反药品经营质量管理规范未做好验收记录经警告后拒不改正的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,减轻处以罚款50000元。四、对当事人其他违反药品经营质量管理规范的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,责令立即改正,给予警告。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人积极配合调查并提供证据材料,违法行为较轻,为未造成严重社会危害的违法行为,至本案报结时已积极予以整改。符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小的”规定的情形,可以依法从轻减轻行政处罚。对当事人的违法行为,本局决定处罚如下:一、对当事人未凭处方销售处方药的行为,根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款”之规定,责令当事人立即改正,给予警告。二、对当事人从事药品经营无销售记录的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证”之规定,责令当事人立即改正,给予警告。三、对当事人违反药品经营质量管理规范未做好验收记录经警告后拒不改正的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,减轻处以罚款50000元。四、对当事人其他违反药品经营质量管理规范的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,责令立即改正,给予警告。

50000.00元

瑞安市市场监督管理局

2023-10-11