塔乌市监处罚〔2026〕33号

经调查，2024年3月16日，当事人从乌鲁木齐市沙依巴克区吉尔特商行以4元/盒的价格购进“金装白？求恩？小儿止咳型穴位压力刺激贴”数量为10盒，标签标识显示：第一类医疗器械产品备案号/产品技术要求编号：鄂孝械备20180037，备案人名称/生产企业/售后服务单位：湖北龙威制药有限公司，载至2025年9月29日现场检查时依执法人员调取出入库单据，显示当事人于2024年3月20日至2025年7月22日以12元/盒的价格共销售金装白？求恩？小儿止咳型穴位压力刺激贴5盒，销售价格为12元/盒。当事人购进涉嫌医疗器械产品时已查验产品的进货相关手续，履行了进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒与包装袋，无法通过外观检验辨别。根据当事人供述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品实物特性与其外包装标签信息以及备案信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人向执法人员提供了《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鄂孝械备20180037，备案人名称：湖北龙威制药有限公司，产品描述：本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。备案日期：2024年03月16日；《湖北龙威制药有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：鄂孝械备20180037，主要结构组成：本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。经执法人员在国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）查询，页面显示产品名称：穴位压力刺激贴，备案号：鄂孝械备20180037，备案人名称：湖北龙威制药有限公司，备案日期：2024-03-16，产品描述/主要组成成分：本品由球状体和医用胶布组成、贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年11月21日向该产品生产企业湖北龙威制药有限公司属地从孝昌县市场监督管理局发送协助调查函（《关于医疗器械穴位压力刺激贴的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕34号））。我局于2025年11月27日收到从孝昌县市场监督管理局复函（《关于<关于医疗器械金装白？求恩？小儿止咳型穴位压力刺激贴的协助调查函>的复函》）。函复涉嫌医疗器械产品说明书、标签相关内容与生产企业在孝感市市场监督管理局备案时的信息一致，并提供了该医疗器械的备案材料，其中《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：鄂孝械备20180037，备案人名称：湖北龙威制药有限公司，产品描述：本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。备案日期：2021年3月16日。《湖北龙威制药有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：鄂孝械备20180037，砭贴，主要结构组成：本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 综上，对比当事人和孝昌县市场监督管理局提供的《第一类医疗器械备案信息表》和产品技术要求材料，通过核对备案日期表明当事人提供的材料为旧版本备案信息和旧版本产品技术要求，生产企业于2024年3月16日对备案信息中的产品描述内容进行了变更。同时核对国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）信息，得出结论：该备案产品砭贴中应当有球状体（钢球），当事人经营的砭贴（鄂孝械备20180037）实物中并无球状体（钢球），不符合备案的产品技术要求。上述涉案砭贴的货值金额共计120元（10盒×12元/盒=120元）。当事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-20