云市监迪处罚〔2025〕7号

一是“美迪坷尔医疗器械（香格里拉店）”是由香格里拉美迪坷医疗器械有限公司在美团入驻店铺的事实。 二是香格里拉美迪坷医疗器械有限公司在美团平台上销售的第二类医疗器械产品（[娜沁]便携式氧气呼吸器（口吸式）（鼻吸式）1400ml/瓶）未展示该产品医疗器械注册证的事实。 三是香格里拉美迪坷医疗器械有限公司在案件调查询问时虽提供了购进第二类医疗器械产品（[娜沁]便携式氧气呼吸器（口吸式）（鼻吸式）1400ml/瓶）时收集的便携式氧气呼吸器《医疗器械注册证》、该产品供货单位《营业执照》及《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品往来《收据》，但产品往来《收据》上无医疗器械名称、型号、规格、生产批号、供货者名称等关键信息，同时未提供“医疗器械进货查验记录”，存在未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。 四是[仁和]医用液体敷料60ml/瓶（晋械注准：20222140039）在山西省市场监管局取得了《广告审查准予许可证决定书》，广告批准文号为晋械广审（文）第270803-06528号，审查内容为：“通过皮肤表面形成保护层，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于龟头炎、包皮炎引起不适症状的辅助治疗”。而美团“美迪坷尔医疗器械（香格里拉店）”中[仁和]医用液体敷料60ml/瓶（晋械注准：20222140039）在美团销售页面“适用范围：使用于龟头炎包皮炎”的内容与广告审查内容不一致，存在发布未经审查的医疗器械广告的事实。 五是香格里拉美迪坷医疗器械有限公司在美团平台上共销售了[仁和]医用液体敷料60ml/瓶（晋械注准：20222140039）10瓶，单价31.5元，合计315元。

一是当事人未按要求展示医疗器械注册证的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项，拟建议责令当事人改正未按要求展示医疗器械注册证的行为，给予警告处罚。 二是当事人购进医疗器械时，未建立并执行进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“，拟建议责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予警告处罚。三是当事人发布未经审查的医疗器械广告，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项，拟建议责令当事人停止发布广告，责令当事人在相应范围内消除影响，处以罚款2000元。当事人的三项违法行为之间没有必然的联系，可以独立存在，属于不同事实行为，应当将三个违法行为分别裁量后合并执行。综合上述情况，遵循教育与处罚、过罚相当的原则，责令当事人改正未按要求展示医疗器械注册证及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，责令停止发布广告，责令当事人在相应范围内消除影响，并作如下处罚： 1.警告； 2.处以罚款2000元（贰仟元整）（上缴国库）。

2000.00元

迪庆藏族自治州市场监督管理局

2025-12-04