蔡市监处罚﹝2026﹞2号

现查明,当事人武汉盛祥堂大药房有限公司于2024年分两次从广东省森锐医药有限公司购进涉案医疗器械“阴部瘙痒(皮肤型)皮肤保护剂”(产品备案号:黔东南械备20230033)。具体情况为:2024年1月20日,购进2支(生产批号:20231211,生产日期:2023-12-11,有效期至2025-06-09),购进价格为3.12元/支。2024年5月10日,购进10支(生产批号:20240103,生产日期:2024-01-03,有效期至2027-01-02),购进价格为3.45元/支。上述产品外包装上显著标注“阴部瘙痒(皮肤型)皮肤保护剂”在其下方标注“适用人群:适用于皮炎湿疹、手足藓、荨麻疹、糠疹、过敏红斑、痤疮溃疡、阴部瘙痒、牛皮藓、蚊虫叮咬等不适人群”,在其外包装标注“产品名称:皮肤保护剂;产品型号:皮肤型;预期用途:用于皮肤清洗、护理及周围皮肤护理;适用人群:适用于皮炎湿疹、手足藓、荨麻疹、糠疹、过敏红斑、痤疮溃疡、阴部瘙痒、牛皮藓、蚊虫叮咬等不适人群;使用方法:洗净并擦干患处、将本品食量涂抹或喷涂使用,每日2-3次。(可根据实际情况增减使用次数)”。该产品第一类医疗器械备案信息表中,产品名称为“皮肤保护剂”,产品描述为“产品为膏剂、凝胶剂或液剂,成分由纯化水、卡波姆、甘油组成,产品接触完好皮肤”,预期用途为“用于皮肤清洗、护理及周围皮肤护理”,备案信息表中无适用人群及使用方法相关表述。至检查时,上述“阴部瘙痒(皮肤型)皮肤保护剂”12盒全部售出,2盒销售价格为6.93元/盒,10盒销售价格为10元/盒,货值金额113.86元,违法所得为113.86元。2025年10月15日,我局执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》,责令当事人立即改正上述违法行为。在案件调查期间,当事人积极配合执法人员的调查取证,并提供相关证据材料。

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定,责令当事人限期改正违法行为,决定给予当事人如下行政处罚:1.没收违法所得113.86元;2.罚款4000元。

4000.00元

武汉市蔡甸区市场监督管理局

2026-01-05