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沪药监稽处〔2026〕762026000006号

2025年9月16日，贵州省药品监督管理局于福泉市对一次性使用精密过滤输液器 带针（标示生产企业：上海宝舜医疗器械有限公司，批号：批241018，注册证编号：国械注准20193141908，型号规格：IS-G-B16 0.55×19TWLB）进行抽样，经贵州省医疗器械检测中心检验，山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，检验项目：微计量调节器流量示值误差不符合技术要求条款YY/T0286.6-2020中6.2.4.1，检验结论为：所检项目不符合国械注准20193141908医疗器械产品技术要求。 经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监械生产许20000390号）和产品名称为一次性使用精密过滤输液器 带针的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20193141908）。 2024年10月26日，当事人生产并放行一次性使用精密过滤输液器 带针（批号：批241018，注册证编号：国械注准20193141908，型号规格：IS-G-B16 0.55×19TWLB）720支后销售完毕。2025年11月5日，当事人共召回上述产品240支，并于2025年12月12日在当事人的受托生产企业江西宝舜医疗科技有限公司生产地址销毁。 上述一次性使用精密过滤输液器 带针的货值金额为人民币6984元。

罚款3.4000万元，责令改正

34000.00元

上海市药品监督管理局

2026-04-22