额市监处罚[2023]95号

经查明：额敏县颐仁堂医药第一百六十二店企业负责人马健强，2022年9月从新疆百信慷医疗器械有限公司购进医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221060712，规格5×7×8）（内含20小包）购进了2袋，购进价格5元/袋、医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221030806，规格8×10×8）（内含20小包）购进了2袋，购进价格5元/袋。当事人额敏县颐仁堂医药第一百六十二店提供了供货商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，当事人未提供上述医疗器械的购进票据，对上述医疗器械也未进行购进验收，无购进验收记录。医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221060712，规格5×7×8）标注的失效日期是2023年6月6日、医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221030806，规格8×10×8）标注的失效日期是2023年3月7日。2023年6月25日执法人员检查时，上述医疗器械均已失效，未张贴或者设置不合格标识，与其他医疗器械产品混放于药品陈列柜中。截止2023年6月25日执法人员检查时止，医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221060712，规格5×7×8）销售了25小包，销售价格1.2元/小包；医用脱脂纱布块（河南省蓝天医疗器械有限公司，批号：02221030806，规格8×10×8）销售了22小包，销售价格1.3元/小包。 根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》第二条：“全区药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。”第五条：“药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回、赠送的药品不应扣除。”第六条：“药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以出库单据、发票等销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以出库单据、发票、货签标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，认定当事人经营的上述失效的医疗器械的货值金额100元（2个品种以1.2-1.3元不等的销售价格×购进产品数量），无证据表明当事人在上述医疗器械超过失效日期后销售了，因此认定违法所得为0元。

1、没收违法经营的失效的2个品种33包医疗器械；2、并处2000元的罚款（贰仟元整）。

2000.00元

额敏县市场监督管理局

2023-09-05