赤松市监处罚〔2026〕114号

现查明，当事人通过美团店铺销售1盒医用防护口罩（型号规格：ZKM-204（155mm*105mm）,执行标准：GB19083-2010医用防护口罩技术要求,医疗器械注册证编号：粤械注准20222140454，产品技术要求编号：粤械注准20222140454，生产许可证编号：粤食药监械生产许20214455号，注册人/生产企业名称/售后服务单位：广州正康医疗器械有限公司，生产日期：20230519，生产批号：202305191，使用期限：3年，灭菌有效期：3年）。涉案医用防护口罩执行标准为GB19083-2010，根据中华人民共和国国家标准公告2023年第12号《关于批准发布<通用硅酸盐水泥>等17项强制性国家标准的公告》之规定，此标准已于2025年12月1日被新版强制性国家标准GB 19083-2023《医用防护口罩》替代并废止，当事人存在经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为。上述医用防护口罩在美团平台的销售价格为20元/盒。因此本案货值金额为20元。根据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第十三条：“市场监督管理领域同一部法律、行政法规的法律责任中，部分条款对没收违法所得作出规定，部分条款未作出规定的，对未作出规定的条款所涉及的违法行为，一般视为违法所得无需单独计算。”之规定，本案违法所得无需单独计算。 当事人无法提供上述医疗器械的购进凭证、生产企业资质材料、产品资质材料，未履行进货查验义务。

本局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”之规定，当事人构成经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定,当事人构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，责令当事人改正经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，决定作出如下处罚：

2000.00元

赤峰市松山区市场监督管理局

2026-04-16