桂南青市监处罚〔2026〕145号

经查明，当事人于2015年6月15日设立登记，从事医疗器械销售等经营活动。当事人与生产商山东宏科药业有限公司于2024年签订《定制协议书（合同登记编号：HK20240618）》（以下简称协议），双方协议定制生产涉案商品“甲宝皇？灰甲一号？医用退热凝胶”。涉案商品为第一类医疗器械，备案凭证编号为鲁荷械备20230213，产品的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”涉案商品说明书标有“【使用方法】如（灰指甲）等直接滴于指甲根部即可，每天一滴”“每日一滴 长出新甲”，其产品标签上标有“杀灭真菌99%”等内容，上述表述已超出备案预期用途范围。此外，涉案商品标签及说明书均标有“甲宝皇？”“灰甲一号？”商标，当事人系该商标的注册申请人。根据《定制协议书》的约定，生产厂家山东宏科药业有限公司负责设计涉案产品的内外包装图案、颜色、尺寸、文字等并包装，当事人负责核对并提供原料和所需包材。同时，生产厂家所在地市场局山东省菏泽市市场监督管理局单县市场监管局复函证实，上述涉案产品包装系由当事人设计制作。 根据协查复函，当事人与生产厂家签订的《定制协议书》约定定制生产涉案商品2000盒；生产厂家提供了涉案产品的三次供货随货同行单（日期分别为2024年3月1日、2024年7月25日、2024年10月28日），实际供货数量共计6000盒。当事人对上述《定制协议书》予以签字确认，对随货同行单及实际供货数量未予认可。当事人主张，其接到客户订单后，才通知厂家生产，并由厂家直接发货给终端客户；当事人作为中间商，并未实际经手货物；其确认的唯一交易，是销售给济南润之堂商贸有限公司的200盒涉案商品。根据当事人提供的销售单，其与客户济南润之堂商贸有限公司之间共有两笔销售记录：第一笔为2024年5月10日，销售数量100盒，产品生产日期为2024年3月2日；第二笔为2024年8月2日，销售数量100盒，产品生产日期为2024年7月25日。这两批涉案商品的生产日期均早于销售日期一至两个月，该事实与当事人所称“接到订单后才安排生产”的主张明显矛盾，且当事人未能提供与上述200盒销售数量相符的进货凭证、生产/供货记录、沟通记录等关键证据，也无法证明其未曾签收厂家随货同行单所证6000盒数量的涉案商品，其关于涉案商品实际生产销售数量仅为200盒的主张缺乏证据支持。因此，承办机构未采纳当事人的上述陈述。 当事人能够提供生产商山东宏科药业有限公司的营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证，涉案产品的第一类医疗器械备案信息表、第一类医疗器械备案编号告知书、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械产品技术要求编号及涉案产品的使用说明书、最小销售单元的标签样稿等产品生产资质证明材料；能提供销售给客户济南润之堂商贸有限公司的销售单，生产日期为2024年7月25日的产品检验报告；当事人未能提供上述涉案产品的进货票据以及生产日期分别为20240301、20241028的产品检验报告。 另查明，当事人实际经营地址为贵港市平南镇朝阳大街佐衣塘地段，与登记的住所南宁市青秀区东葛路99号华亿大厦908号不符，执法人员下达《责令改正通知书》责令其改正。 综上，根据生产商提供的随货同行单，当事人共购进涉案产品三批，每批2000盒，购进单价为1元/盒；涉案产品销售单价为15元/盒，涉案产品的货值金额为90000元；根据现有销售记录，可确认的违法所得为2800元。

综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”及第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚： 1. 对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，处以警告； 2. 对当事人经营标签和说明书不符合规定的第一类医疗器械的行为，没收违法所得2800元，处罚款5000元。 上述罚没款合计7800元（柒仟捌佰元整），上缴国库。

5000.00元

南宁市青秀区市场监督管理局

2026-03-26

通过登记的住所或者经营场所无法联系

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