阳市监处罚﹝2026﹞104号

经查,本局执法人员于2026年3月10日在当事人经营场所的二楼暂存柜中查获的过期医疗器械具体为:1.“牙胶棒”1盒,注册证号:国食药监械(准)2019第3630627号,生产单位:天津华锐医疗器械有限公司,生产日期:20230201,有效期3年;2.“牙胶尖”2盒,注册证号:国械注准20173634717,生产单位:天津加发医疗器械有限公司,生产日期:2021年3月,有效期3年;3.“牙胶尖”2盒,注册证号:国械注准20173634717,生产单位:天津加发医疗器械有限公司,生产日期:2021年7月,有效期3年;4.“金刚砂车针”5盒,注册证号:粤械注册20152550076,生产单位:佛山市启洋医疗器械有限公司,生产日期:2019年2月,有效期3年;5.“金刚砂车针”9盒,注册证号:粤械注册20172550164,生产单位:佛山市金满泰医疗器械有限公司,生产日期:2020年7月,有效期5年;6.“牙根管充填尖”2盒,注册证号:国械注准20173634717,生产单位:天津加发医疗器械有限公司,生产日期:2019年2月,有效期3年;7.“金刚砂车针”10袋;注册证号:粤械注册20152550076,生产单位:佛山市启洋医疗器械有限公司,生产日期:2020年3月,有效期五年;8.“根管锉”2盒,注册证号:粤禅械备20150080号,生产单位:佛山市森川精密器械有限公司,生产日期:2021年1月,有效期五年。上述过期医疗器械与其他在有效期内的医疗器械混放于暂存柜中,未见不合格品区等警示标识,处于随时待取用状态。因时间久远,当事人无法提供涉案医疗器械的进货查验资料,并且未建立相关医疗器械使用记录,违法所得无法计算。参考当事人近期购进的同类医疗器械采购价格:牙胶棒的价格为30元/盒,牙胶尖的价格为12元/盒,金刚砂车针的价格为5元/盒,根管锉的价格为18元/盒,本局认定上述过期医疗器械的货值金额不足3000元。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,本局责令当事人改正,没收超过有效期的医疗器械,并处罚款2000元。当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,本局责令当事人改正,给予警告。综上,本局责令当事人改正上述违法行为,并作出行政处罚如下:1.警告;2.没收超过有效期的医疗器械:牙胶棒1盒(注册证号:国食药监械(准)2019第3630627号,生产日期20230201),牙胶2盒(注册证号:国械注准20173634717,生产日期2021年3月),牙胶尖2盒(注册证号:国械注准20173634717,生产日期2021年7月),金刚砂车针5盒(注册证号:粤械注册20152550076,生产日期2019年2月),金刚砂车针9盒(注册证号:粤械注册20172550164,生产日期2020年7月),牙根管充填尖2盒(注册证号:国械注准20173634717,生产日期2019年2月),金刚砂车针10袋(注册证号:粤械注册20152550076,生产日期2020年3月),根管锉2盒(注册证号:粤禅械备20150080号,生产日期2021年1月);3.罚款2000元。

2000.00元

武汉市汉阳区市场监督管理局

2026-05-21