长市监宽处罚〔2023〕50号

经查，当事人宽城区王金莲西医内科诊所（以下简称：王金莲诊所）成立日期是2020年8月17日，于2020年11月16日经长春市宽城区卫生健康局批准取得《医疗机构执业许可证》。企业类型：个体工商户；经营范围：门诊部（所）；西医内科医疗服务。2023年3月7日核查投诉时，发现王金莲诊所处置室存放江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌注射器（带针）63支，生产日期：2019年7月9日，有效期：2022年7月8日。该批无菌注射器是王金莲诊所借调北京壹玖壹诊所的医疗器械，2022年5月16日王金莲诊所收到北京壹玖壹诊所通过顺丰快递邮寄的快件包裹，包裹里产品是在有效期内的一次性使用无菌注射器带针63支和随货同行单（北京诚济源诊所采购一次性使用无菌注射器的随货同行单），一次性使用无菌注射器（带针）是北京诚济源诊所于2019年12月10日从涿州市安和医药有限公司购进，总计购进200支，单价0.25元/支，该诊所使用了137支，2020年7月14日，北京诚济源诊所变更为北京壹玖壹诊所，北京诚济源诊所库存共计63支一次性使用无菌注射器（带针）同步转移给北京壹玖壹诊所，故一次性使用无菌注射器随货同行单显示购进单位为北京诚济源诊所，王金莲诊所提供了进货查验记录。截止案发时，王金莲诊所未使用过该批次无菌注射器（带针），货值金额15.75元。2023年5月6日解除扣押，2023年6月24日，王金莲诊所按照医疗废物处置程序对63支一次性使用无菌注射器（带针）毁坏后，交由与其签约的吉林省绿动环保科技有限公司进行收集处置。

当事人宽城区王金莲西医内科诊所2023年3月7日核查投诉时，发现王金莲诊所处置室存放一次性使用无菌注射器（带针）63支，生产日期：2019年7月9日，有效期：2022年7月8日。该批无菌注射器是王金莲诊所借调北京壹玖壹诊所的医疗器械。王金莲诊所提供了进货查验记录。截止案发时，王金莲诊所未使用过该批次无菌注射器（带针），货值金额15.75元。2023年6月24日，王金莲诊所按照医疗废物处置程序对63支一次性使用无菌注射器（带针）毁坏后，交由与其签约的吉林省绿动环保科技有限公司进行收集处置。 当事人使用过期医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，已构成使用过期医疗器械的违法行为。 当事人未履行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”之规定。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项，参照《吉林省药品监督管理医疗器械行政处罚裁量基准》第十五条之规定。并依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条和第十七条的规定，鉴于当事人涉案过期医疗器械只有一种，使用的上述过期医疗器械货值金额为15.75元，未造成危害后果，且当事人无主观故意行为，并积极配合调查，依法对当事人从轻处罚，处2万元较为适当。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定。 办案机构拟决定：责令当事人宽城区王金莲西医内科诊所进行改正违法行为。并对其作出如下处罚：1.警告；2.罚款人民币20000.00元整。

20000.00元

长春市市场监督管理局宽城分局

2024-04-24

个体户未按规定公示年报

长春市市场监督管理局宽城分局