浠水市监处罚〔2026〕100号

经查，当事人于2023年11月13日登记注册营业执照对外经营，2023年11月13日前的市场主体名称为浠水县清泉大药房连锁有限公司利民分店。其于2023年1月5日从合肥中傲生物科技有限公司以145元/台的价格购进上述涉案批次“健之康”指夹式脉搏JZK-301血氧仪2台，共计290元。购进后置于货架上对外销售，销售价格239元/台。至本局执法人员现场检查时止，上述涉案血氧仪未销售，因超过使用有限期被本局依法予以扣押。故能查实的涉案医疗器械的货值金额为478元，无违法所得。 同时查明，当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其所经营的上述血氧仪不在《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告（2021年第86号）》所公布的免于经营备案的目录范围内。 另查明，当事人于2026年6月26日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，改正了未取得备案从事第二类医疗器械经营的行为。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：没收扣押的超过使用有限期的“健之康”指夹式脉搏JZK-301血氧仪2台，罚款10000元。

10000.00元

浠水县市场监督管理局

2026-07-20