砚市监处罚〔2023〕5-07号

据调查：①2023年6月11日，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，向云南云医康医药有限责任公司的业务员（李君林）购进上述一次性使用无菌注射器 带针，当事人陈述共购进4件（其中规格为5ml的2件共500支，规格为10ml的2件共400支），购进价格：5ml的0.25元/支，10ml的0.38元/支，销售了329支，销售价格均为1.5元/支。因当事人不能提供上述一次性使用无菌注射器 带针的随货同行单、发票、采购记录、销售记录等证明材料，以当事人供述的销售价格计算，仅以现场查获的一次性使用无菌注射器 带针计算，货值金额为849.00元，违法所得无法查实。 ②上述99支超过有效期的葡萄糖注射液（生产者：河南科伦制药有限公司，批号：C2012047，生产日期：2020.12.27，有效期至：2022.11），当事人供述称是其于2022年从云南晋云药业有限公司购进的，共购进2件（80盒/件、5支/盒）不满，具体数量记不清楚了，购进后摆放在经营场所进行销售，销售价格：1元/支，超过有效期后清理下架摆放在案发 时的房间内，但未摆放在不合格药品处理区按规定处置，且不能提供上述葡萄糖注射液的随货同行单、发票等证明材料，无任何材料可证明上述药品是从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的。因其不能提供随货同行单、发票、采购记录、销售记录等证明材料，无法说明购进的具体数量及购进价格，以当事人供述的销售价格计算，仅以现场查获的99支超过有效期的葡萄糖注射液计算，货值金额为99.00元，违法所得无法查实。 ③执业药师（李娇娇）于2023年7月19日注册到砚山县阿猛镇阿基博康药房，但是李娇娇从未在当事人药房上班，当事人一直在执业药师（李娇娇）不在岗的情况下销售处方药，本局于2023年10月16日责令当事人改正上述违法行为。2023年10月27日执法人员对当事人药房进行核查，在当事人计算机系统里发现处方药（夏天无胶囊、开喉剑喷雾剂等）的销售记录，证明当事人仍然在执业药师（李娇娇）不在岗的情况下销售处方药。 ④当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品，部分药品摆放在地面，阴凉区陈列架内的温湿度监测设备未正常使用，处方药与非处方药混放，未按规定陈列和储存药品。

当事人未经许可经营第三类医疗器械（一次性使用无菌注射器 带针），仅现场查获数量：规格5ml的171支、规格10ml 的395支，货值金额849.00元；未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（葡萄糖注射液），仅现场查获数量：99支，货值金额99.00元；未遵守药品经营质量管理规范经营药品及执业药师不在岗时销售处方药，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第二款的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械（一次性使用无菌注射器 带针）经营活动、未遵守药品经营质量管理规范经营药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品及执业药师不在岗时销售处方药。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条和《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款的规定，建议对当事人从轻处罚如下： 1.对未遵守药品经营质量管理规范经营药品及执业药师不在岗时销售处方药的行为给予警告； 2.没收上述一次性使用无菌注射器 带针566支和未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的葡萄糖注射液99支； 3.对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为处以罚款50,000.00元； 4.对未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为处以罚款100,000.00元； 以上处以罚款合计人民币150,000.00元，上缴国库。

150000.00元

砚山县市场监督管理局

2023-12-11