长市监药稽处罚〔2024〕71号

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械、未执行进货查验记录制度及使用未依法注册医疗器械的违法行为。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。”及第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”构成了使用未取得药品批准证明文件进口的药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未执行药品购进验收制度的违法行为。

当事人涉嫌未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；未执行进货查验记录制度及使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及第五十五条的规定及《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第八十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条、及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条、依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、参照《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（2024）》第四条第二款、第五款规定及第十二条规定建议对当事人涉案药品按照减轻处罚，处50000.00元罚款，免除停业整顿处罚；对当事人涉案医疗器械按照从轻处罚，处货值金额23640.50元的5倍罚款，为118202.50元罚款。综上所述，建议责令当事人改正违法行为，并对当事人给予如下处罚： 1、警告；2、没收医疗器械：“标识型号CNN29-03的可吸收缝合线”53包，“标识型号WS-19-02的可吸收缝合线”5包；超声刀ulove1台、超声炮Ultrasonic gun1台、7D聚拉提ULTRAFORMERIII1台、调Q激光Picoway1台，德玛莎Danue shiua POR 1台; 36针头85支；M4.5、D2.0、D4.5超声治疗仪治疗头各1个。没收药品：注射用玻璃酸酶8支。3. 没收药品违法所得270元。 4、医疗器械处人民币118202.50元罚款，药品处人民币50000.00元罚款。以上共处人民币168202.50元的罚款。以上罚款及没收违法所得共计人民币168472.50元。

168202.50元

长春市市场监督管理局

2025-04-24