仙桃市监处罚〔2026〕711号

经查，2025年5月8日当事人从四川牙易在线网络科技有限公司购进5板牙科金刚砂车针共花费49.5元，其外包装标识为：CRK 齿锐刻，产品名称：牙科金刚砂车针；规格型号：TF-12；包装规格：5支/板；产品有效期：3年；生产批号：22050901；生产日期：2022年10月25日；医疗器械注册证编号：川械注准20202170137；医疗器械生产许可证编号：川食药监械生产许20200032；注册人/生产企业：四川星皓医疗器械有限公司；其它内容详见产品说明书。上述牙科金刚砂车针采购了5板，每板5支，共计25支，使用了23支，剩余2支。 康田正？成形片，楔子，也是当事人从四川牙易在线网络科技有限公司购进的，共购进2盒，花费33.2元。其外包装标识为：康田正？成形片，楔子；名称：成形片，楔子；型号：超薄型，PW07；规格：普通豆瓣大5片中5片小5片，大5个中5个小5个；成形片的医疗器械备案凭证和产品技术要求编号：冀沧械备20160005号；楔子的医疗器械备案凭证和产品技术要求编号：冀沧械备20160009号；生产备案凭证编号：冀沧食药监械生产备20150005号；备案人/生产企业/售后服务：黄骅市康田医疗器械有限公司；其他内容详见说明书；生产批号：KT220610；生产日期：20220610；失效日期：20250609。上述康田正？成形片，楔子采购了2盒，使用1盒，剩余1盒。 截止2026年7月14日我局执法人员依法持证对当事人经营场所进行现场检查，在当事人就诊室内的医疗器械存放柜的抽屉中发现上述涉案牙科金刚砂车针有2支、过期262天；在当事人经营场所存放医疗器械的柜子里面发现上述涉案康田正？成形片，楔子，1盒，过期400天，与其他合规医疗器械混放，呈待用状态。据调查，案涉过期器械在诊疗中未单独收费使用，按购进价格计算货值金额为20.56元。上述过期的牙科金刚砂车针为二类医疗器械。上述过期的康田正？成形片，楔子为一类医疗器械。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，我局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人给予如下行政处罚：1、没收当事人过期医疗器械2支牙科金刚砂车针和1盒康田正？成形片，楔子；2、对当事人使用过期医疗器械的行为罚款8000元，上缴国库。

8000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-09-02