钟祥市监处罚〔2025〕501号

经查，该医疗器械是我从深圳市四海堂医药有限公司购进，购进数量5支 ，购进价格3.8元/支，购进金额19元，销售数量3支，销售价格8元/支，销售金额24元，库存2支于货柜上。上述医疗器械标注的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”，标注的适用人群为“外适用于皮肤红肿水泡、疤痕、痘坑痘印、妊娠纹等皮肤不适人群”，上述医疗器械标注的适用人群超出其的预期用途的范围，存在误导性内容。 ...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定给予罚款3000 元的行政处罚。

3000.00元

钟祥市市场监督管理局

2025-10-10