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库车市监齐处罚〔2023〕92号

2023年4月12日，我局执法人员位于库车市齐满镇绿园村加油站对面三层楼010号库车市马慧宇内科诊所进行检查时，进门左边最里面的放物处柜子里面发现一次性使用输氧面罩5个（规格W6S，生产批号：170619；生产日期：20170621；失效日期：20200620；生产地址：苏州高新区华山路西木合街9号；生产许可证号：苏食药监械生产许20030126号；注册证号：苏械注准20142560525；产品标准号：YZB/苏0954-2010）过期。针对当事人上述行为我局执法人员当场制作现场笔录，并报局领导审批后采取强制措施，一次性使用输氧面罩5个依法扣押。当场向当事人下达《库车市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（阿库市监齐强制〔2023〕50号），并于2023年4月13日，报请领导批准后立案调查。 经查明，库车市马慧宇内科诊所从2019年11月份开始营业，诊所法定代表人：扬志虎，主要从事：医疗服务；据当事人供述并现场检查，当事人经营场所发现的一次性使用输氧面2019年从***公司购进的，因时间长了一次性使用输氧面的进货数量忘记无法计算货值金额。一次性使用输氧面使用给病人雾化，未单独收费，也不对外销售；当事人经营以来未建立并执行进货查验记录制度、医疗器械使用登记台账，未提供进货票据，故无法计算违法所得。上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人营业执照、诊所备案凭证、身份证复印件各一份，证明当事人的经营资格及身份。 2、2023年4月12日，执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查的《现场笔录》，证明当事人在经营场所有已过期的医疗器械，且无法提供进货查验记录的现场情况。 3、2023年4月19日，我局执法人员依法对当事人进行询问的《询问笔录》，当事人提供的情况说明各一份，证明当事人承认使用已过期的医疗器械，且没有做医疗器械进货查验记录的事实。 4、现场检查照片及医疗器械照片1张，证明当事人在经营场所中发现的过期医疗器械实际情况。 本局于2023年6月1日向当事人送达了告知书（阿库市监齐处告〔2023〕92号）《库车市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出申辩，陈述的要求。 当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械行为。

一、没收已过期的一次性使用输氧面罩5个。 二、处5000元（伍仟元整）罚款。

5000.00元

库车市市场监督管理局

2023-06-08

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