信市监器械处罚﹝2024﹞7号

当事人于2024年5月7日从江西华恒医药有限公司采购了医用棉签（标示生产企业：湖南永康医疗器械有限公司，生产批号：20240326，规格型号：10cm*50支*20袋*1包，注册证号：湘械注准20172140019）3包，销售价为0.5元/袋，据当事人自述上述采购的医用棉签已在本药房销售完毕，当事人提供了医疗器械生产企业及供应方合法资质材料，但未能提供上述医用棉签的购进查验记录。

当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”及第八十六条第一款第一项“生产、经营、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未执行进货查验记录的医疗器械的行为。

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信丰县市场监督管理局

2024-09-09