江市监处罚〔2025〕298号

经查：当事人注册的武汉益家人医疗器械有限公司成立于2022年4月，主要通过线上和线下从事销售第一类、第二类、第三类医疗器械产品。2024年11月5日，当事人通过拼多多平台向沈阳美健源科技有限公司购进誉芙美龟炎清医用退热凝胶20盒，进货价每盒为6元，该产品生产商为贵州仁姆丹制药有限公司，备案编号：黔东南械备20240193，该产品的说明书中标注适用人群为“适用于男性私处瘙痒、潮湿、异味、龟头炎不适人群的局部降温。”生产商于2024年9月30日向其生产所在地黔东南州市场监督管理局提交了备案材料，同年12月，由于生产商备案材料不符合要求，黔东南州市场监督管理局对其责令整改，生产商于12月19日提交了变更后的产品说明书，删除了适用人群部分，但该局根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定，于2025年4月24日、5月19日，在其官网上发布了《黔东南州第一类医疗器械产品召回信息公告》、《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》，并限定相关产品于2025年5月30日前完成召回。当事人的供货商沈阳美健源科技有限公司于今年5月24日通过平台留言的方式告知了相关信息，当事人在十天后至6月3日回应了此消息。经查实，2024年11月至2025年6月期间，当事人共销售上述涉案产品共7盒，销售的平均价格为26.6元每盒，共获利144.2元，其中，在2025年5月30日至6月3日期间，当事人销售上述涉案产品两盒。目前当事人已将剩余产品退回经销商，已无库存。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，责令改正，并决定处罚如下：罚款1000元。

1000.00元

江汉区市场监督管理局

2025-09-02