云市监红蒙处罚〔2025〕125号

经查，当事人从2024年开始在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下购进销售第三类医疗器械：①“一次性使用胰岛素注射笔用针头”购进数量30盒，销售数量29盒，剩余数量1盒，购进价格：7元/盒,销售价格：10元/盒，涉及货值金额300元，违法所得290元。②“5mL一次性使用无菌注射器带针”购进数量150支，销售数量48支，剩余数量102支，购进价格：0.3元/支,销售价格：0.5元/支，涉及货值金额75元，违法所得24元。③“20mL一次性使用无菌注射器带针”购进数量70支，销售数量18支，剩余数量52支，购进价格：0.7元/支,销售价格：1元/支，涉及货值金额70元，违法所得18元。上述3个品种医疗器械货值金额总计445元，违法所得总计332元。 另查明，当事人不能提供购进销售的“一次性使用胰岛素注射笔用针头”等3个品种医疗器械的进货票据、供货者的资质、医疗器械的合格证明材料。

当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，参照《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准 2024 年版（试行）的通知》中《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》“编码：1，裁量阶次：减轻处罚的适用情形：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形，裁量基准：货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下的罚款。”的规定，案件承办人建议给予减轻行政处罚如下：1.没收“一次性使用胰岛素注射笔用针头”1盒，生产批号：240624;“5mL 一次性使用无菌注射器带针”102支（其中生产批号：批20250110，数量：83支，生产批号：批20240517，数量：10支，生产批号：批20240617、数量：5支，批号：批20241119，数量：4支）;20mL一次性使用无菌注射器带针”52支（其中生产批号：批20241023，数量：2支，生产批号：批20250221，数量：50支）。2.没收违法所得：332元；3.罚款：10000元。 当事人涉嫌从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为并建议行政处罚如下：警告。 综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、八十九条第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为并建议行政处罚如下： 1.没收“一次性使用胰岛素注射笔用针头”1盒，生产批号：240624;“5mL 一次性使用无菌注射器带针”102支（其中生产批号：批20250110，数量：83支，生产批号：批20240517，数量：10支，生产批号：批20240617、数量：5支，批号：批20241119，数量：4支）;20mL一次性使用无菌注射器带针”52支（其中生产批号：批20241023，数量：2支，生产批号：批20250221，数量：50支）；2.没收违法所得：332元；3.罚款：10000元；4.警告。

10000.00元

蒙自市市场监督管理局

2025-08-22