新药监药处罚〔2025〕27号

当事人于2024年10月17日生产批号为YP2410331的赤芍204公斤，标价为45元/公斤，生产货值金额（已销售和未销售货值金额共计9700元）。2024年12月5日至2025年4月22日向疏附县维吾尔医医院、伽师县人民医院、阿克陶县维吾尔医医院、安徽省食品药品检验研究院（抽检）销售200公斤，销售单价43元至78元，销售货值金额为9440元。召回40公斤（货值金额1720元），实际销售货值金额7720元（160公斤），未能召回160公斤。未销售库存40公斤，向喀什地区食品药品检验所委托检验2公斤，留样2公斤，共44公斤，标价45元/公斤，未销售货值金额1980元。根据《行政处罚法》第二十八条第二款的规定，当事人退赔下游医疗机构的1720元不予没收，实际违法所得为7720元。依据安徽省食品药品检验研究院检验报告（检验报告书编号为AH2025-YGC-00430），当事人生产的批号为YP2410331的赤芍性状不符合规定（部分为不规则根茎；少量为0.5至4.5CM的段），经中药饮片安全性有效性论证，该中药饮片不影响安全性，但影响有效性。当事人于2025年2月11日生产批号为YP2502057的赤芍390公斤，标价为45元，生产货值金额（已销售和未销售货值金额共计17564元）。2025年4月22日至2025年5月19日向伽师县人民医院、泽普县维吾尔医医院、疏附县维吾尔医医院、安徽省食品药品检验研究院（抽检）销售68公斤，售单价43元至78元，销售货值金额为3546元。召回56公斤（货值金额2992元），实际销售货值金额554元（12公斤），未能召回12公斤。未销售库存374公斤，向喀什地区食品药品检验所委托检验4公斤，共378公斤，标价45元/公斤，未销售货值金额17010元。根据《行政处罚法》第二十八条第二款的规定，当事人退赔下游医疗机构的2992元不予以没收，实际违法所得为554元。依据安徽省食品药品检验研究院检验报告（检验报告书编号为AH2025-YGC-00429），当事人生产的批号为YP2502057的赤芍性状不符合规定（部分为不规则根茎；少量为0.5至4.5CM的段），经中药饮片安全性有效性论证，该中药饮片不影响安全性，但影响有效性。当事人于2024年4月7日生产批号为YP2404124的栀子298公斤，标价为55元，生产货值金额（已销售和未销售货值金额共计16440元）。2024年8月20日至2025年3月25日向伽师县人民医院、泽普县维吾尔医医院、陕西省检验检测中心（抽检）销售20公斤，销售单价55元至80元，销售货值金额为1200元。召回2公斤（货值金额160元），实际销售货值金额1040元（18公斤），未能召回2公斤。未销售库存278公斤，向喀什地区食品药品检验所委托检验2公斤，共280公斤，标价55元/公斤，未销售货值金额15400元。依据山西省检验检测中心检验报告（检验报告书编号为YJJY202501382），当事人生产的批号为YP2404124的栀子性状不符合规定（本品呈长卵圆形或椭圆形，为未破碎的栀子），经中药饮片安全性有效性论证，该中药饮片尚不影响安全性和有效性。根据《行政处罚法》第二十八条第二款的规定，当事人退赔下游医疗机构的160元不予以没收，实际违法所得为1040元。当事人于2025年1月21日生产批号为YP2501034的锦灯笼300公斤，标价为153元，生产货值金额（已销售和未销售货值金额共计48281元）。2025年1月22日至9月18日向莎车县维吾尔医医院、疏附县维吾尔医医院、疏勒县维吾尔医医院泽普县维吾尔医医院、疏附县市场监管局（抽检）销售262公斤，销售单价153元至185元，销售货值金额42911元。召回70公斤（货值金额11154元），实际销售货值金额31757元（192公斤），未能召回192公斤。未销售库存108公斤（其中召回70公斤、原有库存37公斤、样品1公斤），标价153元/公斤，未销售货值金额16524元。

1.警告； 2.没收违法所得41071元（赤芍8274元，栀子1040元， 锦灯笼31757元）； 3.没收违法生产的药品522公斤（赤芍414公斤，锦灯 笼108公斤）； 4.处100000元3倍的罚款，即300000元。

400000.00元

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2025-12-11