渝万州市监处罚〔2025〕166号

经查明：当事人持有《营业执照》，在核准的经营场所从事美容服务等经营活动。经他人推介，当事人于2024年7月7日向广州美吉颜生物科技有限公司授权代表任莉支付了25200元的货款，订购了15盒大盒美吉颜美寻童套装产品（购进价：880元/盒、原价4980元/盒）和16盒小盒美吉颜美寻童套装产品（购进价：750元/盒、原价3980元/盒）。2024年7月13日，广州美吉颜生物科技有限公司开具出库单，将31盒美吉颜美寻童套装产品和1支导入笔委托快递公司托运至万州区白岩路金凤攸兰美容院。2024年7月17日，万州区白岩路金凤攸兰美容院收到了上述31盒美吉颜美寻童套装产品，其中15盒大盒（脸部）美吉颜美寻童套装产品和16盒小盒（眼部）美吉颜美寻童套装产品，每盒外包装上均标示有产品名称：光子冷凝胶，结构组成：由卡波姆、甘油、对经基苯甲酸乙酯、香精和水组成。生产备案凭证编号：粤穗食药监械生产备20200325号，医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20201500号。产品技术要求编号：粤穗械备20201500号。适应症：与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。产品名称：液体敷料，结构组成：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成。生产备案凭证编号：粤穗食药监械生产备20200325号。医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20201502号。产品技术要求编号：粤穗械备20201502号。适用范围/预期用途：通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。使用方法：取适量本品喷洒或涂抹于皮肤。产品名称：伤口护理软膏，结构组成：由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。生产备案凭证编号：粤穗食药监械生产备20200325号。医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20201504号。产品技术要求编号：粤穗械备20201504号。产品描述/主要组成成分：由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。非无菌提供。无微生物限度要求。适用范围/预期用途：通过在创面表面形成膜状保护

综上，当事人经营未经注册的二类医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，本局决定对当事人处罚如下：1.罚款5000.00元；2.没收涉案第二类医疗器械液体敷料和伤口护理软膏[液体敷料7瓶（规格：1030g/支）、伤口护理软膏70瓶（100.3g/瓶），液体敷料2瓶（2150ml/瓶）、伤口护理软膏10瓶（100.6g/瓶）]。 当事人经营未经备案的第一类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一项的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为。 当事人未经备案从事第二类医疗器械经营的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为。

5000.00元

重庆市万州区市场监督管理局

2025-04-29