吉市市监昌处罚〔2023〕01086号

经查，当事人在经营场所销售区域内摆放有超过使用期限的一类医疗器械1种，二类医疗器械4种。 上述涉案医疗器械，共计5种，合计49件，详细信息如下： 1.普生本草牌焊工烧冷敷凝胶，产品备案号：豫洛械备20190017号，批号20211001，生产日期2021.10.04，有效期至2023.10.03，进货数量2盒，进价3.5元/盒，库存数量2盒，售价10元/盒，为一类医疗器械； 2.景康牌医用外科口罩，医疗器械注册号：豫械注准20212140463，批号21072805，生产日期2021.7.28，失效日期2023.7.27，进货数量30片，进价0.4元/片，库存数量22片，售价1元/片，为二类医疗器械； 3.洁蒙牌一次性医用外科口罩，批号21100505，生产日期2021.10.06，失效日期2023.10.05，进货数量500包，库存数量1包，售价8元/包，为二类医疗器械； 4.郎致牌外科纱布敷料，批号20210803，生产日期2021.08.03，有效期至2023.08.02，进货数量50包，库存数量23包，售价1元/包，为二类医疗器械； 5.冠悦牌医用外科口罩，批号20210903，生产日期2021.09.03，有效期限二年，失效期2023.09.02，进货数量16包，库存数量1包，售价8元/包，为二类医疗器械； 以上5种医疗器械在现场检查时均已超过使用期限。 查明，上述涉案产品为当事人疫情期间购进，因疫情结束后口罩需求量减小，造成库存的积压严重；以及当事人疏于对药店管理，工作人员没有严格执行进货查验记录流程、没有及时排查库存商品有效期，导致涉案产品在超过使用期限后仍摆放于销售柜台中待销售，无法提供全部进货查验记录。 以上超过使用期限的医疗器械，货值总计81元，现无证据证明涉案医疗器械在超过使用期限后有对外销售的事实，故本案无违法所得。 本案对照刑事案件立案追诉标准的规定，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

经查，当事人在其经营场所销售区域内摆放超过使用期限的医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定；当事人未能提供上述涉案产品全部的进货查验记录的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定；同时依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定,建议责令当事人立即停止违法行为，并处罚如下： 1.对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度予以警告； 2.没收超过使用期限的医疗器械49件； 3.罚款20000元。

20000.00元

吉林市市场监督管理局昌邑分局

2023-12-29