柳卫放罚﹝2024﹞6号

2024年5月20日至2024年5月21日，你公司设立的柳州美丫美口腔门诊部对廖某等5名受检者进行口腔CT的X射线检查时，未对临近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；2024年4月4日至2024年5月18日，该门诊部未按《病历书写基本规范》的规定填写覃某等4名就诊人的病历资料；2024年4月4日至2024年5月18日，该门诊部未将覃某等4名就诊人的牙种植体与使用质量安全密切相关的必要信息记载在病历中。

2024年5月20日至2024年5月21日，你公司设立的柳州美丫美口腔门诊部对廖某等5名受检者进行口腔CT的X射线检查时，未对临近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；2024年4月4日至2024年5月18日，该门诊部未按《病历书写基本规范》的规定填写覃某等4名就诊人的病历资料；2024年4月4日至2024年5月18日，该门诊部未将覃某等4名就诊人的牙种植体与使用质量安全密切相关的必要信息记载在病历中。以上事实有1.《现场笔录》1份；2.《卫生监督意见书》1份；3.《询问笔录》2份；4.《营业执照》副本复印件1份；5.《医疗机构执业许可证》副本复印件1份；6.《放射诊疗许可证》副本复印件1份；7.《授权委托书》1份；8.《居民身份证》复印件2份；9.《医师资格证书》、《医师执业证书》复印件各1份；10.《卫生专业技术资格证书》复印件1份；11.《美丫美口腔种植修复专科病历》复印件4份；12.《柳州美丫美口腔门诊部处方笺》复印件4份；13.《物品出入库表》、《美丫美口腔种植登记表》复印件各1份；14.继续医学教育学分证书复印件5份；15.“安卓健”、“百康特”种植体医疗器械相关资料打印件各1份；16.现场检查照片18张为证。你公司的上述行为分别违反了《放射诊疗管理规定》第二十五条、《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款的规定。现依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第（二）项的规定，考虑你公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，适用《广西壮族自治区卫生健康行政处罚裁量权基准（放射卫生）》6减轻处罚情形的裁量标准，决定对你公司未按规定使用个人防护用品的行为，给予警告；依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项的规定，考虑你公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，适用《广西壮族自治区卫生健康行政处罚裁量权基准（医疗卫生）》34从轻处罚情形的裁量标准，决定对你公司未按规定填写病历资料的行为，给予警告，并处10000元罚款；依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项的规定，适用《广西壮族自治区卫生健康行政处罚裁量权基准（医疗卫生）》44一般处罚情形的裁量标准，决定对你公司未按规定将植入类医疗器械的信息记载到病历中的行为，给予警告。三项合并，决定对你公司的上述违法行为给予警告，并处10000元罚款。

10000.00元

柳州市卫生健康委员会

2024-07-16

柳东市监当罚〔2023〕157号

未按规定建立并执行医疗器械使用单位医疗器械进货查验记录制度

警告。

-元

柳州市市场监督管理局柳东新区分局

2023-11-28