藤市监处罚﹝2024﹞73号

经查实，当事人于2021年8月30日在广西梧州市杰迅医药有限公司购进医疗器械“促黄体生长素（LH）检测试纸（胶体金法）”（生产厂家：润和生物医药科技（汕头）有限药店；批号：20210503；生产日期：2021.05.03；有效日期：2023.11.02；注册证书编号：粤械注准20162400112；包装规格：试条（RH-LH-S）；数量：1条/袋X10袋”）3盒（30小袋），在位于藤县藤州镇津南路115号的藤县人人好药店进行销售，该医疗器械有效日期至2023.11.02，我局执法人员2024年4月29日到该药店检查时，仍有一盒（10小袋）加2小袋（共12小袋）待销售，销售价是2.00元/小袋，货值金额是24.00元。当事人能提供上述“促黄体生长素（LH）检测试纸（胶体金法）”的随货同行单；供货商的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》；生产厂家的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。因无销售记录，故无法确定该药店在上述“促黄体生长素（LH）检测试纸（胶体金法）”过期后是否销售出去，所以无法计算销售所得。

当事人经营过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，建议责令当事人立即改正上述违法行为，并拟处罚如下：1.没收超过使用期限的“促黄体生长素（LH）检测试纸（胶体金法）”12小袋； 2.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00）。

5000.00元

梧州市藤县市场监督管理局

2024-06-17