（2020）鄂0203民初956号

合同纠纷

周*与黄石新世纪医药连锁有限公司、黄石新世纪医药连锁有限公司同心堂大药房合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

黄市监处罚〔2025〕441号

当事人从事药品和医疗器械经营，2024年5月30日从黄石养天和新世纪医药连锁有限公司购进5瓶艾草花露水涂抹式给药器和5瓶儿童蚊不叮花露水涂抹式给药器。上述涂抹式给药器均为第一类医疗器械，生产厂家于2020年4月24日在丰城市市场监督管理局取得医疗器械备案，于2024年8月注销。该涂抹式给药器与产品备案信息不符，不符合产品技术要求，该产品技术要求中标明“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”，但该涂抹式给药器实际为按压式喷雾瓶，并无吸嘴和吸入器等装置，且产品内含有液体，产品标签中未标明液体成分和使用方法（江西康博士药业有限公司出具情况说明液体为薄荷、香精、防腐剂、纯化水）。 另查明，上述涂抹式给药器购进价格均为每瓶6.3元，零售价均为每瓶15元，当事人销售了两瓶艾草花露水涂抹式给药器。货值金额为150元，违法所得为30元。涉案涂抹式给药器当事人已下架退回厂家。...[详情见行政处罚决定书]

当事人经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》八十六条第（一）项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，综合以上案件事实、性质、情节以及社会危害程度等情况，责令当事人改正上述违法行为，并作处罚如下：罚款2000元。

2000.00元

黄石市市场监督管理局

2025-09-16