洪东市监器械处罚〔2023〕2号

当事人未按规定配备质量管理人员的行为涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告...：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的”的规定，构成了未按规定配备质量管理人员的违法行为。

当事人未按规定配备质量管理人员的行为涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款： （一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的”的规定，构成了未按规定配备质量管理人员的违法行为。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告...：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的”的规定，责令当事人限期改正,并给予警告。

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南昌市东湖区市场监督管理局

2023-10-16