柳南市监处罚〔2023〕205号

经查，当事人主要业务为口腔科诊所服务，该诊所持有营业执照与诊所备案凭证，营业执照统一社会信用代码：92450204MACALDR77Y，诊所备案凭证编号：PDY01542245020417D，据当事人委托人韦晨菊供述，诊所于2021年6月3日向柳州笑聚堂医疗器械有限公司以25.00元/盒的价格购进了3盒氢氧化钙根管消毒剂（生产企业：朗力生物医药（武汉）有限公司，批准文号：鄂械注准20162632223，生产批号：210201，生产日期：20210219，失效期：2023/01），截止案发前已使用了2盒；2021年2月28日以10.00元/瓶的价格购进了1瓶义齿基托树脂（生产企业：上海二医张江生物材料有限公司，批准文号：国械注准20143172318，生产批号：201202，生产日期：20201209，失效期：202211）。检查时1盒氢氧化钙根管消毒剂与1瓶义齿基托树脂放置于为患者提供治疗所摆设的医疗器械柜上，上述两款医疗器械均已超过使用期限。上述两款款医疗器械货值金额为35.00元。

当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项并参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第（一）项的规定，我局责令当事人立即改正上述行为，并建议给予以下行政处罚：1.没收超过使用期限的医疗器械氢氧化钙根管消毒剂1盒与义齿基托树脂1瓶、2.处罚款人民币3000.00元。

3000.00元

柳南区市场监督管理局

2023-08-31