（2025）云33行终12号

行政处罚及行政复议

泸水芽芽口腔诊所

怒江傈僳族自治州市场监督管理局,怒江傈僳族自治州人民政府

云南省怒江傈僳族自治州中级人民法院

云市监怒处罚〔2024〕17号

当事人于2021年6月8日，从云南华航口腔器械有限公司购进无菌手术刀片3盒，每盒100片刀片，购进价45元/盒（0.45元/片）。2024年5月7日，本局执法人员在当事人诊所二楼诊室二外柜子的右边第三格里查出过期医疗器械无菌手术刀片3盒（其中2盒未开封，1盒剩余16片）共计216片。产品注册证编号：沪械注准20192020032，生产批号：2W0408、2V1109、2W0306，规格：12#*100片/盒、11#*100片/盒、15#*100片/盒，生产企业：上海联辉医疗用品有限公司，生产日期：2021.4.15、2020.11.18、2021.3.6，使用期限：2024.03、2023.10、2024.02；执法人员检查时，三个批次刀片已分别过期2个月,7个月，3个月；该医疗器械主要用于智齿拔除水平阻生切口使用，未单独收取费用及销售；货值金额按购进价45元/盒（0.45元/片）计算，共计97.2元。上述无菌手术刀片过期后当事人未再使用，未收取任何费用，无违法所得。 当事人未按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用监督管理办法》的相关要求，未加强医疗器械管理、保证医疗器械质量，未认真对医疗器械进行养护检查，导致超过有效期的医疗器械与未过期的医疗器械仍摆放在一起，在储存、管理、维护、养护医疗器械环节中存在失当和疏漏，有使用的意图和使用的准备，存在将过期的医疗器械使用于患者的风险，明显背离了保障公众用械安全和合法权益、保护和促进公众健康的宗旨。应该承担相应的法律责任。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款“行政处罚遵循公正、公开的原则。”、第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”；第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”；第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”；第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及市场监督管理总局印发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的。”的规定。

20000.00元

怒江傈僳族自治州市场监督管理局

2024-06-28