双市监处罚[2024]30号

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。属于经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。 1、现场笔录一份、现场照片两张，证明现场检查情况； 2、询问笔录二份，证明当事人对涉案产品采购、销售的数量和价格情况； 3、双鸭山市四方台区兴华药店营业执照、经营者邢芳身份证复印件各一份、证明合法的经营资质 4、双鸭山亿能医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭据、法定代表人孙佩章身份证复印件各一份，证明合法的经营资质。 5、双鸭山亿能医疗器械有限公司法定代表人孙佩章和双鸭山市四方台区兴华药店经营者邢芳经营场所的关系证明，证明两商户在同一场所经营和两人是夫妻关系。 6、供货商天津和治恒昌医药有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭据复印件一份，证明供应商合法经营资质。 7、双鸭山亿能医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭据、法定代表人孙佩章身份证复印件各一份，证明该公司合法经营资质。 8、生产企业广州市醒目医药科技有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各一份，证明其具有合法的生产、经营资质。 9、随货同行单据、涉案产品出厂检验报告复印件各一份、医疗器械进货查验记录一份，证明当事人购进涉案产品履行进货查验情况； 10、案件转办函黑药监执函〔2024〕1号及涉案产品《检验报告》编号：Y20230508065、《复检验报告》编号：FJ23020002复印件各一份，证明案件来源及涉案产品经抽检有效碘含量项目不合格情况； 11、责令改正通知书一份，证明现场责令当事人改正的情况。 以上证据均有提供人签名确认。

没收违法所得#

0.00元

双鸭山市市场监督管理局

2024-04-28