（2023）渝0108民初26152号

劳动争议

传**

重庆多乐诊所管理连锁有限公司南坪协信星光口腔诊所分公司

重庆市南岸区人民法院

渝南岸市监处罚〔2025〕1号

经查，当事人在重庆市南岸区江南大道28号协信星光时代广场2层H2-16A/16B号房屋主要从事是口腔医疗服务。2024年3月6日，我局执法人员对当事人进行监督检查，在其库房货架上发现储存有外包装标示有topicalanestheticgel（扫瓶盖上二维码产品信息为美丽牙医表麻膏）20瓶，LOT批号为MK19S，有效期至202806，29.6g/瓶，无中文标识。2024年3月27日，我局依法将现场检查的topicalanestheticgel产品送交重庆市食品药品检验检测研究院进行检测，重庆市食品药品检验检测研究院于2024年5月8日出具《检验报告》（报告编号：A24XT00128），检验结论：本品参照《化妆品安全技术规范》2015年版2.23普鲁卡因胺等7种组分及自建的医美麻膏中卡因类麻醉药成分定性检测方法检验，检出利多卡因和丁卡因。符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。的规定，应按药品管理。经通过国家药品监督管理局官网查询，上述药品未取得国家药品监管部门批准证明文件。当事人的采购员董某陈述，称其于2024年3月3日在上海市参加华南口腔展会，河南省安阳市滑县的滑县昂辰医疗器械贸易有限公司在展会上向其推荐试用品（外包装标示有topicalanestheticgel，没有中文标识），董某把赠送药品没有中文标识等具体情况向公司业务主管汇报并经同意后，接受了滑县昂辰医疗器械贸易有限公司赠送的涉案药品topicalanestheticgel（扫瓶盖上二维码产品信息为美丽牙医表麻膏）20瓶，通过快递寄送到重庆多乐诊所管理连锁有限公司南坪协信星光口腔诊所分公司（董某在第二次调查中陈述称其记不清是谁赠送试用的涉案药品）。2024年6月28日，我局委托北京译传思翻译中心对涉案药品进行英译中翻译，翻译得出：使用说明：用于口腔粘膜必须在牙医指导下使用。在温度可控的室温环境下保存：59-86℉（15-30℃）。注意事项：远离儿童放置；联邦（美国）法律禁止在没有处方时出售本品。仅供专业人士使用。每克普莱姆凝胶含有200毫克苯佐卡因（美国药典）增味剂：糖精钠（美国药典）。生产商：普莱姆牙科地址：伊利诺斯州芝加哥市（邮编60641）美国制造产品批号：MK19S生产日期：CE认证草莓味普莱姆凝胶外用麻醉凝胶20280620%苯佐卡因1盎司（28.6克），当事人对翻译结论予以认可。&n

1.当事人从不明渠道采购未取得国家药品监管部门批准证明文件的普莱姆凝胶 外用麻醉凝胶进口药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。的规定给予行政处罚。 当事人使用未取得药品批准证明文件进口的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；、第二款销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。的规定给予行政处罚。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高

80000.00元

重庆市南岸区市场监督管理局

2025-01-02