宜西市监处罚〔2026〕113号

当事人未经许可擅自销售一次性使用无菌注射器带针医疗器械的违法行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。”的规定，已构成擅自变更经营范围的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

针对当事人涉嫌构成擅自变更经营范围的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定对当事人实施行政处罚。 综上，本局责令当事人立即改正违法行为，并决定给予下列行政处罚： 1.没收违法所得250.13元； 2.罚款3000元； 罚没款合计3250.13元。

3000.00元

西陵区市场监督管理局

2026-07-03