云市监昆寻处罚﹝2025﹞8015号

1.当事人经营的药店设有不合格品区,但现场检查发现,过期药品“心可舒胶囊”(产品批号:230401,有效期至2025年04月11日)未按规定放置于不合格品区,而是与未过期药品混放。同时,当事人无法提供该过期药品的登记管理记录,上述情形符合销售过期药品的构成要件。经查,该涉案药品购进渠道合法,当事人提供的购进单据显示同批号药品共购进5盒。因当事人未能提供销售记录,执法人员无法确认已销售的4盒该批号药品在售出时的效期状态,故违法所得无法核实。仅能查实涉案药品的数量1盒货值金额为13元。综上,当事人销售过期药品的违法事实成立。 2.执法人员扣押当事人经营的95种药品中,经核对购进单据及现场实物,确认其中77种为处方药。进一步核查发现,上述处方药中有65种已销售,共计407盒,且均未凭处方销售。综上,当事人未凭处方销售处方药的违法事实成立。 3.当事人在从事药品经营活动中,存在以下不符合《药品经营质量管理规范》要求的行为:(1)未将药品纳入入库计算机管理系统,无法保证药品可追溯性,违反该规范第二条第二款“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”的规定;(2)药品验收记录不规范,违反第一百五十四条第一款“企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录”的规定;(3)质量管理人员履职不到位,质量管理岗位由营业员代为履行,违反第一百三十七条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行”的规定;(4)销售药品未开具销售凭证,违反第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯”的规定;(5)药品与非药品混放,违反第一百六十一条第(十)项“药品的陈列应当符合以下要求:(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志”的规定;(6)对陈列药品的定期检查和重点检查不到位,违反第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录”的规定;(7)未对药品效期进行跟踪管理,导致药品过期后仍处于销售状态,违反第一百六十三条“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用”的规定。综上,当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实成立。 4.当事人能提供被扣押的95种药品的购进单据、供货方资质材料及税票,证明上述药品购进渠道合法。经执法人员报请领导审批,于2025年8月5日对除前述1种过期药品外的94种扣押药品解除行政强制措施(详见《解除行政措施决定书》寻市监解强[2025]7009号)。

综上,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第(一)项“药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:(一)未按规定凭处方销售处方药的;”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并建议给予以下行政处罚: 1.依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,对当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法行为给予警告的行政处罚; 2.依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,对当事人销售劣药的违法行为给予没收涉案劣药1盒、罚款贰万元整(￥:20000.00元)的行政处罚。

20000.00元

寻甸县市场监督管理局

2025-09-11