漯市监召分处罚〔2024〕82号

该药店销售医疗器械，执法人员现场让漯河诺美医药连锁有限公司五七中心店负责人宋梅枝提供所销售的医疗器械进货查验记录，宋梅枝无法提供并现场承认没有留存。因此执法人员认定当事人漯河诺美医药连锁有限公司五七中心店涉嫌未执行医疗器械进货查验记录制度，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”之规定。当事人漯河诺美医药连锁有限公司五七中心店涉嫌未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了市场诚信交易原则，扰乱了正常的市场经济秩序，其违法行为具有明显的主观过错。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项 ：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”违法情形：具有《通则》规定的从轻处罚情形。裁量等级：从轻。裁量基准：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。我局决定给予当事人以下行政处罚：给予警告。

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漯河市市场监督管理局召陵分局

2024-06-14