洪湖市监器械处罚﹝2024﹞10号

经查，当事人于2022年3月至2023年3月，先后从杭州欣浩医疗科技有限公司定制Ⅱ类医疗器械无菌敷贴（型号/规格：U-6cm×cm，注册证编号：浙械注准20192140223）5批次（批号分别为20220209、20220601、20220901、20221006、20221201）每批次皆为6000片，共计30000片，全部销售至江西省肿瘤医院。其中批号为20221006的无菌敷贴经江西省医疗器械检测中心检测及贵州省医疗器械检测中心复检均为外观（无吸水垫）、尺寸（宽均为6.0cm,长均为10.0cm且无吸水垫）不符合医疗器械产品技术要求浙械注准20192140223《无菌敷贴》的要求；浙江省药品监督管理局《关于协助调查的回函》（浙药监稽专函〔2023〕43号）中回复，杭州欣浩医疗科技有限公司生产了的上述5个批次无吸水垫的无菌敷贴（规格型号：U-6cm×9cm）,批号分别为：20220209、20220601、20220901、20221006、20221201，该30000片无菌敷贴皆为不合格产品。 当事人从杭州欣浩医疗科技有限公司共购进上述五批次无菌敷贴30000片，购进的单价皆为1元/片，总进价30000元，上述五批次无菌敷贴30000片均销售至江西省肿瘤医院，其中，批号为20220209、20220601的无菌敷贴销售单价2.03元/片，批号为20220901、20221006、20221201的无菌敷贴销售单价1.95元/片，上述5批次无菌敷贴销售金额合计59460元，货值金额59460元；其中批号20220209、20220601、20220901、20221006的4批次无菌敷贴免税，批号20221201的无菌敷贴缴纳增值税（1%）115.84元，违法所得共59344.16元。 2023年5月16日江西肿瘤医院联系当事人要求退回不合格无菌敷贴4400片，其中1200片被南昌市市场监督管理局就地封存，当事人取回3200片无菌敷贴（生产批号：20221201），1200片被杭州欣浩医疗科技有限公司召回，其余被当事人丢弃处理。 当事人经营上述医疗器械时未建立进货查验记录制度，经营的第二类医疗器械无菌敷贴（注册证编号：浙械注准20192140223）未入《第二类医疗器械经营备案凭证》上登记的库房地址江西乐成生物科技有限公司的仓库，未履行进货查验义务。

1.当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条“第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。”的规定，属于擅自变更库房地址的行为；2.当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，属于经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

118920.00元

南昌市青山湖区市场监督管理局

2025-03-27