安市监罚[2025]4号

（一）当事人未建立中药饮片加工打粉质量管理制度、操作规程及相关记录表格，未建立中药饮片加工打粉后退货管理、销毁处置等质量管理制度及操作规程，中药饮片粉末退货记录无重量、批号、厂家等信息，顾客退回的中药饮片粉末也无相关处置记录。销售中药饮片为顾客打粉时，无相关记录；未按建立的文件执行药品验收制度及销售制度。 （二）当事人在销售中药饮片时，1.未做清斗、装斗记录，将中药饮片混合后销售给顾客，导致售出的中药饮片不能进行批号追溯；2.当事人未建立中药饮片加工打粉质量管理制度及操作规程，未对员工开展中药饮片加工打粉质量管理培训，在加工打粉时，未做打粉记录，打粉机混用、清洁不干净，打粉加工场所不整洁，导致中药饮片粉末存在交叉污染安全风险；3.当事人未建立中药饮片加工打粉后退货管理、销毁处置等质量管理制度及操作规程，仅凭颜色、气味、结块状态及退货时间大致两周内，将顾客使用过或未使用过退回的中药饮片粉末，按品种混合后，进行再次销售，导致中药饮片粉末不能追溯批号，存在混淆、交叉污染质量安全风险；4.顾客退回的中药饮片粉末约两周后未销售完，当事人进行销毁处理未见相关制度、操作规程及印证资料。综上所述，在当事人营业场所发现的31袋（共34.799kg）未标注批号的中药饮片粉末，不能追溯批号，存在混淆、交叉污染等质量安全风险。 违法所得：因当事人销售退回的中药饮片粉末时，未做批号、重量记录，导致退回的中药饮片粉末进行二次销售时与当场打粉销售的中药饮片粉末数量混淆，不能计算违法所得。 货值金额计算：在当事人营业场所发现的无批号中药饮片灵芝粉末0.177kg，标签标注价格16元/克，涉案货值金额2832元；无批号中药饮片巴戟肉粉末6.476kg，标签标注价格15元/克，涉案货值金额97140元；无批号中药饮片石斛粉末28.146kg，标签标注价格22元/克，涉案货值金额619212元，本案涉案中药饮片粉末货值金额为719184元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.安顺开发区立强大药房《营业执照》《药品经营许可证》、法定代表人林春身份证复印件，证明当事人主体资质情况、药品经营许可范围及我局有管辖权。 2.2024年8月21日、2024年8月23日《现场笔录》各一份、2024年8月27日《询问笔录》一份及安顺开发区立强大药房提供的相关资料共32页，照片19张，证明：（1）案件来源、现场检查情况；（2）当事人落实主体责任意识不强，严重违反药品经营质量管理规范；（3）当事人建立的中药饮片采购、验收、养护、销售、退货、不合格品处置等制度建立不够完善或未按制定的制度执行，导致销售不能追溯批号的中药饮片。 3.2024年8月21日、2024年8月23日《现场笔录》各一份、2024年8月27日《询问笔录》一份，现场检查当事人营业场所价格标签图片3张，证明违法所得无法计算，涉案货值金额为719184元。 4.2024年12月10日，安顺市食品药品检验所出具的三份涉案中药饮片粉末《检验报告》，证明涉案中药饮片粉末经检验结果符合规定，危害后果轻。 以上证据和笔录

警告#罚款7.0万元#没收非法财物#法律、行政法规规定的其他行政处罚#

70000.00元

安顺市市场监督管理局

2025-01-16