元市监处罚〔2024〕161号

2024年7月19日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全巩固提升行动火把节前药械安全检查，执法人员依法对“元谋县医药有限公司龙泉店”检查，查获当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。当日，经报请局领导批准同意立案调查。 经查，当事人于2021年11月10日取得了《营业执照》，于2021年12月10日取得了《药品经营许可证》，于2022年2月18日取得了《第二类医疗器械经营备案凭证》，为连锁药店。 2023年8月2日元谋县医药有限公司以0.01元/袋的价格，配送给当事人外包装标签标注“产品名称：穴位压力刺激贴，产品规格型号：7cm×10cm/贴×2贴/袋，贮存方法：密封、置阴凉干燥处保存。生产备案证编号：20150016，产品备案证编号：吉长械备20190093号，生产企业名称：吉林省苗捌寄生物科技有限公司，生产地址：长春市绿原区城西镇红民村六队，生产批号：20220601，生产日期：2022.06.20，有效期限：36个月”的穴位压力刺激贴10袋。当事人收到穴位压力刺激贴（生产批号：20220601）后，未按说明书和标签标示要求，将该穴位压力刺激贴存放在进店门正面常温区“心脑血管用药柜”下方柜子里，2024年7月19日被查获时该区温湿度仪显示温度32℃。 上述穴位压力刺激贴（生产批号：20220601）主要是当事人用来回馈老客户的，回馈售价0.01元/袋，货值金额0.10元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，处以罚款1000元。

1000.00元

元谋县市场监督管理局

2024-08-13