安市监处罚〔2026〕1号

1、当事人经营失效医疗器械的行为属实。２、涉案失效医疗器械（“类风湿因子检测试剂盒”）货值金额465元。３、涉案医疗器械失效后未销售。4、当事人履行了对涉案产品进货查验的义务。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，同时参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十六条第（一）项：“（一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。”之规定，结合当事人违法情节，责令当事人立即停止经营失效医疗器械的违法行为，同时建议作出如下行政处罚：１、没收失效“类风湿因子检测试剂盒”１盒；２、处以罚款人民币叁仟元整（￥3000.00）。

3000.00元

安顺市市场监督管理局

2026-01-09