（2025）赣0111民初8361号

合同纠纷

江西谷瑞科技有限公司

范**,江西汇旭招标咨询有限公司

南昌市青山湖区人民法院

洪湖市监器械处罚﹝2023﹞3号

经查，当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，于2021年7月9日与江西省科学院微生物研究所签订了《江西省科学院微生物研究所2021年度国产设备采购合同》（招标编号：JXMD2021-Z044）,合同购销清单中第18项生物安全柜为第三类医疗器械（产品注册证编号：国械注准20203220143），采购单价为49500元，于2021年9月1日开具了江西增值税普通发票（No 67027069），至2021年9月28日合同已经全部履行完毕，该台设备是当事人从江西鼎技科学仪器有限公司采购，采购价格为45000元/台，江西省科学院微生物研究所已通过公对公转账的方式将该台设备款项支付给了当事人。该台设备经江西省科学院微生物研究所验收入库后，从2021年9月6日起被作为实验室的常规科研设备投入使用，未作为公共医疗设备使用。经现场及协查核实，当事人所销售交付给研究所的该台“生物安全柜”为太仓艺斯高医疗器械科技有限公司生产的第三类医疗器械（产品注册证编号：国械注准20203220143，序列号：2021-T07585），当事人在销售该“生物安全柜”时直至案发，未取得《医疗器械经营许可证》。当事人经营上述第三类医疗器械货值金额为49500元，其中缴纳增值税（13%）5694.69元后，获得违法所得43805.31元。 执法人员通过国家企业信用信息公示系统查询到当事人暂无行政处罚信息。

当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

340805.31元

南昌市青山湖区市场监督管理局

2025-01-20