沙洋市监处罚〔2026〕81号

本局于2026年5月18日立案调查，执法人员对当事人进行询问调查，围绕当事人使用超过有效期的医疗器械的违法行为搜集相关证据材料，确定违法事实。2025年6月30日案件调查终结。 经查，当事人办理了营业执照及医疗机构执业许可证，主要从事口腔诊疗服务，属于医疗器械使用单位。2026年5月12日，本局执法人员现场检查发现，当事人将上述氟化泡沫在过期后仍存储在其经营场所库房内，与其他有效期内待使用的医疗器械存放在一起，未区分存放，也未标注有“已过期”等标识进行区分，视为使用过期的医疗器械。 另查明，当事人以35元/盒的价格从中俄国际医学研究股份有限公司购进上述氟化泡沫一盒。当事人采购上述产品时已查验供货商的相关资质（营业执照、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、消毒产品生产企业卫生许可证）。至案发，该产品并未开封使用。当事人所购进涉案产品仅用于治疗患者，并未对外销售，故违法货值金额为35元，违法所得为0元。...[详情见行政处罚决定书]

综上所述：当事人涉嫌使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，结合本案调查的事实，本局责令当事人改正违法行为，并对当事人予以下行政处罚： 罚款5000元。

5000.00元

沙洋县市场监督管理局

2026-07-14