洪西市监器械处罚〔2025〕4号

经查明，当事人在经营场所江西省南昌市西湖区灌婴路599号丰源金润广场二期30-1311,1312室中的杂物间里，放置的冰箱内存放有体外诊断试剂（解脲脲原体核酸检测试剂盒，批号2024007；TB-SAT结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增），批号2025001）。当事人取得的行政审批许可库房地址为江西省南昌市经济技术开发区玉屏西大街1189号；鼎迅生态科技工业城8#通用厂房；创客绿色科技产业园4#厂房2楼、2#厂房（委托江西南华医药有限公司贮存配送）。当事人未将这两件产品通过江西南华医药有限公司进行验收入库，而是自行在办公经营场所江西省南昌市西湖区灌婴路599号丰源金润广场二期30-1311,1312（第13层）自行验收入库，擅自变更库房地址，未向《医疗器械经营许可证》发证部门提交变更库房地址材料。 另查明，当事人经营的医疗器械产品体外诊断试剂，储存温度为-35℃至-15℃，现场查看温度计为-16℃，储存在符合说明书要求的温度条件，上述产品于2025年4月22日时间购进，能够提供购进票据及同批次检验报告。违法行为时间较短。

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18000.00元

南昌市市场监督管理局

2025-06-10